Richtlinie 2001/20/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 4. April 2001 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln

<p>In Konsultationen mit den Mitgliedstaaten und den betreffenden Parteien erstellt und veröffentlicht die Kommission ausführliche Anleitungen für die Antragstellung und die Unterlagen, die mit dem Antrag auf Stellungnahme der Ethik-Kommission vorzulegen sind — insbesondere im Hinblick auf die den Prüfungsteilnehmern vorzulegenden Informationen — sowie für geeignete Garantien zum Schutz persönlicher Daten.</p>

Ausführliche Anleitungen

Geltungsbereich

Begriffsbestimmungen

Schutz von Prüfungsteilnehmern

Minderjährige als Prüfungsteilnehmer

Nichteinwilligungsfähige Erwachsene als Prüfungsteilnehmer

Ethik-Kommission

Einzige Stellungnahme

Beginn einer klinischen Prüfung

Durchführung einer klinischen Prüfung

Informationsaustausch

Aussetzung der Prüfung bzw. Verstöße

Herstellung und Einfuhr von Prüfpräparaten

Etikettierung

Überprüfung der Übereinstimmung mit der guten klinischen Praxis und der guten Herstellungspraxis

Artikel 8 RL 2001/20/EG

Ausführliche Anleitungen