Richtlinie 2001/20/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 4. April 2001 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln

<p>Für multizentrische klinische Prüfungen im Hoheitsgebiet eines einzigen Mitgliedstaats legen die Mitgliedstaaten ein Verfahren fest, wonach für den betreffenden Mitgliedstaat ungeachtet der Anzahl der Ethik-Kommissionen eine einzige Stellungnahme abgegeben wird.</p><p>Bei multizentrischen klinischen Prüfungen, die zugleich in mehreren Mitgliedstaaten durchgeführt werden, wird für jeden der betroffenen Mitgliedstaaten jeweils eine einzige Stellungnahme einer Ethik-Kommission abgegeben.</p>

Einzige Stellungnahme

Geltungsbereich

Begriffsbestimmungen

Schutz von Prüfungsteilnehmern

Minderjährige als Prüfungsteilnehmer

Nichteinwilligungsfähige Erwachsene als Prüfungsteilnehmer

Ethik-Kommission

Ausführliche Anleitungen

Beginn einer klinischen Prüfung

Durchführung einer klinischen Prüfung

Informationsaustausch

Aussetzung der Prüfung bzw. Verstöße

Herstellung und Einfuhr von Prüfpräparaten

Etikettierung

Überprüfung der Übereinstimmung mit der guten klinischen Praxis und der guten Herstellungspraxis

Artikel 7 RL 2001/20/EG

Einzige Stellungnahme