Artikel 96 RL 2001/83/EG

(1) Gratismuster dürfen nur ausnahmsweise unter folgenden Voraussetzungen an die zur Verschreibung berechtigten Personen abgegeben werden:

a)

die Anzahl von Mustern von jedem Arzneimittel pro Jahr und je Verschreiber muss begrenzt sein;

b)

jedes Muster darf nur auf schriftliches Ersuchen mit Datum und Unterschrift des Verschreibenden geliefert werden;

c)

bei den Lieferanten der Muster muss ein angemessenes System für die Durchführung der Kontrolle und die Feststellung der Verantwortlichkeit bestehen;

d)

das Muster darf nicht größer sein als die kleinste im Handel erhältliche Packung;

e)

das Muster muss die Aufschrift „unverkäufliches Gratisärztemuster” oder eine Angabe mit gleicher Bedeutung tragen;

f)

dem Muster ist eine Kopie der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels beizufügen;

g)

es dürfen keine Muster von Arzneimitteln abgegeben werden, die psychotrope Substanzen oder Suchtstoffe im Sinne der internationalen Übereinkommen, wie das Übereinkommen der Vereinten Nationen von 1961 bis 1971, enthalten.

(2) Ferner können die Mitgliedstaaten die Abgabe von Mustern bestimmter Arzneimittel weiter einschränken.