RL 2001/83/EG
Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel
Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel
Informationen
Ausfertigungsdatum06.01.2001
FundstelleAbl. 2001/L 311
Alle Normen
- TITEL IBEGRIFFSBESTIMMUNGEN
- TITEL IIANWENDUNGSGEBIET
- TITEL IIIINVERKERKEHRBRINGEN
- KAPITEL 1Genehmigung für das Inverkehrbringen
- KAPITEL 2Besondere auf homöopathische Arzneimittel anzuwendende Bestimmungen
- KAPITEL 2aBesondere auf traditionelle pflanzliche Arzneimittel anzuwendende Bestimmungen
- KAPITEL 3Verfahren zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen
- KAPITEL 4Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisiertes Verfahren
- KAPITEL 4Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisiertes Verfahren
- TITEL IVHERSTELLUNG UND IMPORT
- TITEL VETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
- TITEL VIEINSTUFUNG DER ARZNEIMITTEL
- TITEL VIIGROßHANDELSVERTRIEB UND VERMITTLUNG VON ARZNEIMITTELN
- TITEL VIIAVERKAUF AN DIE ÖFFENTLICHKEIT IM FERNABSATZ
- TITEL VIIIWERBUNG
- TITEL VIIIaINFORMATION UND WERBUNG
- TITEL IXPHARMAKOVIGILANZ
- KAPITEL 1Allgemeine Bestimmungen
- KAPITEL 2Transparenz und Mitteilungen
- KAPITEL 3Erfassung, Meldung und Beurteilung von Pharmakovigilanz-Daten
- Abschnitt 1Erfassung und Meldung vermuteter Nebenwirkungen
- Abschnitt 2Regelmäßige aktualisierte Berichte über die Unbedenklichkeit von Arzneimitteln
- Abschnitt 3Erkennung von Anzeichen
- Abschnitt 4Dringlichkeitsverfahren der Union
- Abschnitt 5Veröffentlichung von Beurteilungen
- KAPITEL 4Überwachung von Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung
- KAPITEL 5Durchführung, Übertragung und Leitlinien
- TITEL XBESONDERE BESTIMMUNGEN FÜR ARZNEIMITTEL AUS MENSCHLICHEM BLUT ODER BLUTPLASMA
- TITEL XIÜBERWACHUNG UND SANKTIONEN
- TITEL XIISTÄNDIGER AUSSCHUSS
- TITEL XIIIALLGEMEINE BESTIMMUNGEN
- TITEL XIVSCHLUSSBESTIMMUNGEN