Allgemeine Vorschriften

1. Bei der Beurteilung der Ergebnisse der Migrationsprüfungen gemäß dem Anhang der Richtlinie 82/711/EWG wird das spezifische Gewicht für alle Simulanzlösemittel mit 1 angenommen. Jedes in einen Liter Simulanzlösemittel übergegangene Milligramm Migrat (ml/l) entspricht somit numerisch einem Milligramm Migrat, das pro Kilogramm Simulanzlösemittel freigesetzt wurde, und bei Beachtung der Vorschriften der Richtlinie 85/572/EWG auch jedem Milligramm Migrat pro Kilogramm Lebensmittel.

2. Wenn die Migrationsprüfungen an Proben aus fertigen Bedarfsgegenständen oder an für diesen Zweck hergestellten Proben durchgeführt werden und dabei die Proben mit Mengen von Lebensmitteln oder Simulanzlösemitteln in Berührung kommen, die von den tatsächlich verwendeten Mengen im Kontakt mit dem Bedarfsgegenstand abweichen, sind die erzielten Ergebnisse nach folgender Formel zu korrigieren: M = m · a2a1 · q · 1000 wobei:

M=

die Migration in mg/kg;

m=

die Masse des bei der Migrationsprüfung von der Probe abgegebenen Stoffes, in mg;

a₁=

die Oberfläche der Probe, die bei der Migrationsprüfung mit dem Lebensmittel oder Simulanzlösemittel in Berührung steht, in dm²;

a₂=

die Oberfläche des Bedarfsgegenstandes unter Verwendungsbedingungen, in dm²;

q=

die Lebensmittelmenge, die bei der tatsächlichen Verwendung mit dem Bedarfsgegenstand in Berührung steht, in g.

2a. Berichtigung der spezifischen Migration in Lebensmitteln, die über 20 % Fett enthalten, durch den Fettreduktionsfaktor (FRF): Der „Fettreduktionsfaktor” (FRF) ist ein Faktor zwischen 1 und 5, durch den die gemessene Migration lipophiler Stoffe in fette Lebensmittel oder das Simulanzlösemittel D und seine Substituten vor dem Vergleich mit den spezifischen Migrationsgrenzwerten zu teilen ist.

Allgemeine Vorschriften

Stoffe, die für die Zwecke der Anwendung des FRF als „lipophil” gelten, sind in Anhang IVa aufgeführt. Die spezifische Migration lipophiler Stoffe in mg/kg (M) wird um den FRF, der zwischen 1 und 5 variiert (M_FRF), korrigiert. Vor dem Vergleich mit dem vorgeschriebenen Grenzwert sind folgende Gleichungen anzuwenden: M_FRF = M/FRF und FRF = (g Fett im Lebensmittel/kg Lebensmittel)/200 = (% Fett × 5)/100 Diese Berichtigung um den FRF entfällt in folgenden Fällen:

a)

wenn das Material oder der Gegenstand mit Lebensmitteln, die weniger als 20 % Fett enthalten, in Berührung kommt oder dazu bestimmt ist;

b)

wenn das Material oder der Gegenstand mit für Säuglinge und Kleinkinder im Sinne der Richtlinien 91/321/EWG und 96/5/EG bestimmten Lebensmitteln in Berührung kommt oder dazu bestimmt ist;

c)

bei in den Gemeinschaftsverzeichnissen in den Anhängen II und III aufgeführten Stoffen, für die eine Beschränkung in Spalte (4) SML = NN eingetragen ist, oder bei nicht aufgeführten Stoffen, die jenseits einer funktionellen Barriere aus Kunststoff verwendet werden, mit einem Migrationsgrenzwert von 0,01 mg/kg;

d)

bei Materialien und Gegenständen, bei denen das Verhältnis der Kontaktfläche zu der mit ihr in Berührung kommenden Lebensmittelmenge — etwa wegen ihrer Form oder Verwendungsart — nicht ermittelt werden kann, und bei denen die Migration anhand des konventionellen Oberfläche/Volumenumrechnungsfaktors von 6 dm²/kg berechnet wird.

Diese Berichtigung um den FRF wird unter bestimmten Bedingungen im folgenden Fall vorgenommen: Bei Behältnissen oder behältnisähnlichen oder sonstigen füllbaren Gegenständen mit einem Fassungsvermögen von weniger als 500 ml oder mehr als 10 l sowie bei Platten und Folien, die mit Lebensmitteln mit einem Fettgehalt über 20 % in Berührung kommen, wird die Migration entweder als Konzentration im Lebensmittel oder Simulanzlösemittel (mg/kg) berechnet und um den FRF berichtigt, oder aber sie wird ohne Anwendung des FRF in mg/dm² umgerechnet. Liegt einer der beiden Werte unter dem SML, so ist davon auszugehen, dass das Material oder der Gegenstand den Vorschriften entspricht. Die Anwendung des FRF darf nicht dazu führen, dass der spezifische Migrationswert den Gesamtmigrationsgrenzwert überschreitet.

2b. Berichtigung der spezifischen Migration im Simulanzlösemittel D: Bei der Berichtigung der spezifischen Migration lipophiler Stoffe in das Simulanzlösemittel D und seine Substitute kommen folgende Faktoren zur Anwendung:

a)

der in Nummer 3 des Anhangs der Richtlinie 85/572/EWG genannte Reduktionsfaktor, der im Folgenden als Reduktionsfaktor des Simulanzlösemittels D bezeichnet wird (DRF).

Der DRF ist mitunter nicht anwendbar, wenn die spezifische Migration in das Simulanzlösemittel D über 80 % des Gehalts des Stoffes im fertigen Material oder Gegenstand (z. B. dünne Folien) liegt. Für die Festlegung, ob der DRF anwendbar ist, sind wissenschaftliche oder experimentelle Nachweise erforderlich (z. B. Versuche mit den kritischsten Lebensmitteln). Er ist ebenfalls nicht anwendbar auf in den Gemeinschaftslisten aufgeführte Stoffe, für die eine Beschränkung in Spalte (4) SML = NN eingetragen ist, oder bei nicht aufgeführten Stoffen, die jenseits einer funktionellen Barriere aus Kunststoff verwendet werden, mit einem Migrationsgrenzwert von 0,01 mg/kg.

b)

der FRF, der auf die Migration in Simulanzlösemittel anwendbar ist, sofern der Fettgehalt des zu verpackenden Lebensmittels bekannt ist und die in Nummer 2a genannten Anforderungen erfüllt sind.

c)

der Gesamtreduktionsfaktor (TRF), dessen Wert maximal 5 beträgt, ist der Faktor, durch den eine gemessene spezifische Migration in das Simulanzlösemittel D oder ein Substitut vor dem Vergleich mit dem vorgeschriebenen Grenzwert geteilt wird. Er wird errechnet durch Multiplikation des DRF mit dem FRF, wenn beide Faktoren anwendbar sind.

3. Die Bestimmung der Migration ist am Bedarfsgegenstand bzw., falls diese nicht möglich ist, entweder an einer dem Bedarfsgegenstand entnommenen Probe oder gegebenenfalls an für diesen Bedarfsgegenstand repräsentativen Proben durchzuführen. Die Probe ist mit dem Lebensmittel oder dem Simulanzlösemittel so in Berührung zu bringen, wie es den Kontaktbedingungen der Praxis entspricht. Zu diesem Zweck wird die Prüfung so durchgeführt, dass nur der Teil der Probe mit dem Lebensmittel oder Simulanzlösemittel in Kontakt kommt, der in der Praxis mit dem Lebensmittel in Berührung steht. Diese Bedingung ist besonders wichtig für Bedarfsgegenstände, die aus mehreren Schichten bestehen, für Verschlüsse usw. Migrationsprüfungen an Deckeln, Dichtungsringen, Stopfen oder ähnlichen Verschlüssen müssen so vorgenommen werden, dass diese Teile mit den Behältern entsprechend dem bestimmungsgemäßen bzw. absehbaren Verwendungszweck verbunden sind. Es ist in jedem Fall zulässig, die Einhaltung der Migrationsgrenzwerte durch einen strengeren Test nachzuweisen.

4. In Übereinstimmung mit den Bestimmungen in Artikel 8 dieser Richtlinie werden der Zeitraum und die Temperatur für den Kontakt der Probe des Bedarfsgegenstands mit dem Lebensmittel oder dem entsprechenden Simulanzlösemittel gemäß den Kontaktbedingungen der Praxis und den in den Richtlinien 82/711/EWG und 85/572/EWG festgelegten Regeln ausgewählt. Am Ende des vorgeschriebenen Zeitraums erfolgt die analytische Bestimmung der Gesamtmenge der Stoffe (Gesamtmigration) und/oder der spezifischen Menge eines Stoffes oder mehrerer Stoffe (spezifische Migration), die von der Probe an das Lebensmittel oder das Simulanzlösemittel abgegeben wurde.

5. Ist der Bedarfsgegenstand für wiederholten Kontakt mit Lebensmitteln bestimmt, ist (sind) die Migrationsprüfung(en) gemäß den in der Richtlinie 82/711/EWG festgelegten Bedingungen dreimal mit derselben Probe vorzunehmen, wobei jedesmal eine neue Lebensmittel- bzw. Simulanzlösemittelprobe zu verwenden ist. Die Übereinstimmung wird auf der Grundlage des Migrationswertes beurteilt, der bei der dritten Prüfung festgestellt wird. Wird jedoch schlüssig nachgewiesen, dass die Migration bei der zweiten und dritten Prüfung nicht zunimmt, und (werden) wird der (die) Migrationsgrenzwert(e) bei der ersten Untersuchung nicht überschritten, so sind keine weiteren Prüfungen erforderlich.

5a. Kappen, Deckel, Dichtungen, Stöpsel und ähnliche Verschlüsse:

a)

Ist ihr Verwendungszweck bekannt, so sind derartige Verschlüsse zu prüfen, indem sie entsprechend dem bestimmungsgemäßen bzw. absehbaren Verwendungszweck mit den Behältnissen verbunden werden. Es wird davon ausgegangen, dass diese Verschlüsse mit der zur Befüllung des Behältnisses notwendigen Menge an Lebensmitteln in Berührung kommen. Die Ergebnisse sind gemäß den Artikeln 2 und 7 in mg/kg oder mg/dm² auszudrücken, wobei die gesamte Kontaktoberfläche des Verschlusses und des Behältnisses zu berücksichtigen ist.

b)

Ist ihr Verwendungszweck nicht bekannt, so sind derartige Verschlüsse in einem besonderen Versuch zu prüfen, dessen Ergebnis in mg/Gegenstand auszudrücken ist. Der ermittelte Wert wird gegebenenfalls zu der Menge addiert, die aus dem Behältnis migriert, das mit dem Verschluss verschlossen werden soll.

Sonderbestimmungen für die Gesamtmigration

6. Werden die in den Richtlinien 82/711/EWG und 85/572/EWG angegebenen wässerigen Simulanzlösemittel verwendet, so kann die analytische Bestimmung der gesamten von der Probe abgegebenen Stoffe durch Verdampfen des Simulanzlösemittels und Wiegen des Rückstandes erfolgen. Wird rektifiziertes Olivenöl oder eines seiner Substitute verwendet, so kann wie folgt verfahren werden. Die Probe des Bedarfsgegenstands ist vor und nach dem Kontakt mit dem Simulanzlösemittel zu wiegen. Das von der Probe absorbierte Simulanzlösemittel wird extrahiert und quantitativ bestimmt. Die festgestellte Menge des Simulanzlösemittels ist von dem nach dem Kontakt mit dem Simulanzlösemittel gemessenen Gewicht der Probe abzuziehen. Der Unterschied zwischen Einwaage und korrigierter Auswaage stellt die Gesamtmigration der untersuchten Probe dar. Ist ein Gegenstand für wiederholten Kontakt mit Lebensmitteln bestimmt und ist es technisch unmöglich, die in Absatz 5 beschriebene Untersuchung durchzuführen, sind Änderungen dieser Prüfung unter der Voraussetzung zulässig, dass sie die Ermittlung des Migrationswertes ermöglichen, der während der dritten Prüfung auftritt. Nachstehend wird eine dieser möglichen Änderungen beschrieben. Die Untersuchung ist an drei identischen Proben des Bedarfsgegenstands vorzunehmen. Eine hiervon ist der festgelegten Prüfung zu unterziehen, und es ist der Gesamtmigrationswert (M₁) zu ermitteln; die zweite und dritte Probe sind den gleichen Versuchstemperaturen auszusetzen, aber die Kontaktzeiten sind um das zwei- bzw. dreifache länger zu wählen als für die Bestimmung von M₁ festgelegt; jeweils wird der Gesamtmigrationswert (M₂ bzw. M₃ ) ermittelt. Der Bedarfsgegenstand wird als vorschriftsgemäß betrachtet, wenn entweder M₁ oder M₂ - M₃ den Gesamtmigrationsgrenzwert nicht überschreitet.

7. Ein Bedarfsgegenstand, der den Gesamtmigrationsgrenzwert um höchstens den nachstehenden Analysentoleranzwert überschreitet, ist daher als richtlinienkonform zu betrachten. Folgende Analysentoleranzen sind festgestellt worden:

—

20 mg/kg oder 3 mg/dm² bei Migrationsuntersuchungen, bei denen rektifiziertes Olivenöl oder seine Substitute verwendet werden;

—

12 mg/kg oder 2 mg/dm² in Migrationsuntersuchungen, bei denen die anderen in den Richtlinien 82/711/EWG und 85/572/EWG angegebenen Simulanzlösemittel verwendet werden.

8. Unbeschadet der Bestimmungen von Artikel 3 Absatz 2 der Richtlinie 82/711/EWG dürfen keine Migrationsuntersuchungen mit rektifiziertem Olivenöl oder seinen Substituten zur Kontrolle der Einhaltung der Gesamtmigrationsgrenzwerte durchgeführt werden, wenn es schlüssige Beweise gibt, dass die festgelegte Analysenmethode vom technischen Standpunkt aus unzulänglich ist. In allen diesen Fällen wird bei Stoffen, für die in der Liste in Anhang II keine spezifischen Migrationsgrenzwerte oder anderen Einschränkungen vorgesehen sind, ein allgemeiner spezifischer Migrationsgrenzwert von 60 mg/kg bzw. 10 mg/dm² angewandt. Die Summe aller festgestellten spezifischen Migrationen darf jedoch den Gesamtmigrationsgrenzwert nicht überschreiten.