Artikel 16 RL 2005/28/EG

Die in Artikel 15 Absatz 5 der Richtlinie 2001/20/EG als fortlaufende Akte über die klinische Prüfung (Trial Master File) bezeichnete Dokumentation besteht aus wesentlichen Dokumenten, die sowohl eine Bewertung der Durchführung einer klinischen Prüfung als auch der Qualität der erhobenen Daten ermöglichen. Anhand dieser Unterlagen lässt sich belegen, ob der Prüfer und der Sponsor die Grundsätze und Leitlinien für die gute klinische Praxis und alle geltenden Anforderungen, insbesondere Anhang I der Richtlinie 2001/83/EG, eingehalten haben.

Die Trial Master File stellt die Grundlage für das vom unabhängigen Abschlussprüfer des Sponsors durchgeführte Audit und für die Inspektion durch die zuständige Behörde dar.

Der Inhalt der wesentlichen Dokumente steht im Einklang mit den Besonderheiten jedes einzelnen Abschnitts der klinischen Prüfung.

Die Kommission veröffentlicht zusätzliche Leitlinien, um den Inhalt dieser Dokumente zu spezifizieren.