RL 2005/28/EG
Richtlinie 2005/28/EG der Kommission vom 8. April 2005 zur Festlegung von Grundsätzen und ausführlichen Leitlinien der guten klinischen Praxis für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Prüfpräparate sowie von Anforderungen für die Erteilung einer Genehmigung zur Herstellung oder Einfuhr solcher Produkte
Informationen
Ausfertigungsdatum08.01.2005
FundstelleAbl. 2005/L 091
Alle Normen
- KAPITEL 1GEGENSTAND
- KAPITEL 2GUTE KLINISCHE PRAXIS FÜR DIE PLANUNG, DURCHFÜHRUNG, AUFZEICHNUNG UND BERICHTERSTATTUNG KLINISCHER PRÜFUNGEN
- ABSCHNITT 1GUTE KLINISCHE PRAXIS
- ABSCHNITT 2DIE ETHIK-KOMMISSION
- ABSCHNITT 3DIE SPONSOREN
- ABSCHNITT 4PRÜFERINFORMATION
- KAPITEL 3GENEHMIGUNG DER HERSTELLUNG ODER EINFUHR
- KAPITEL 4ALS FORTLAUFENDE AKTE ZU FÜHRENDE DOKUMENTATION (TRIAL MASTER FILE) UND ARCHIVIERUNG
- KAPITEL 5INSPEKTOREN
- KAPITEL 6INSPEKTIONSVERFAHREN
- KAPITEL 7SCHLUSSBESTIMMUNGEN