Präambel RL 2005/28/EG

DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN —

gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,

gestützt auf die Richtlinie 2001/20/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 4. April 2001 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln⁽¹⁾, insbesondere auf Artikel 1 Absatz 3, Artikel 13 Absatz 1 und Artikel 15 Absatz 5,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1)

Nach der Richtlinie 2001/20/EG müssen Grundsätze der guten klinischen Praxis und ausführliche Leitlinien, die diesen Grundsätzen entsprechen, Mindestbedingungen für die Genehmigung der Herstellung und Einfuhr von Prüfpräparaten und ausführliche Anleitungen betreffend die Dokumentation über die klinische Prüfung zum Nachweis der Übereinstimmung der betreffenden klinischen Prüfung mit der Richtlinie 2001/20/EG angenommen werden.

(2)

Mit den Grundsätzen und Leitlinien der guten klinischen Praxis sollte sichergestellt werden, dass die Durchführung klinischer Prüfungen von Prüfpräparaten, wie sie in Artikel 2 Buchstabe d der Richtlinie 2001/20/EG definiert werden, auf dem Schutz der Menschenrechte und der Würde des Menschen gründet.

(3)

Die Herstellungsbedingungen für Prüfpräparate sind in der Richtlinie 2003/94/EG der Kommission vom 8. Oktober 2003 zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Humanarzneimittel und für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Prüfpräparate⁽²⁾ festgelegt. Titel IV der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel⁽³⁾ enthält die Bestimmungen für die Herstellungserlaubnis für Arzneimittel, die Teil der Voraussetzungen für den Antrag auf Genehmigung des Inverkehrbringens sind. Nach Artikel 3 Absatz 3 der genannten Richtlinie gelten diese Anforderungen nicht für Arzneimittel, die für Versuche in Forschung und Entwicklung bestimmt sind. Daher ist es von wesentlicher Bedeutung, dass Mindestanforderungen für die Anträge auf Genehmigung der Herstellung oder Einfuhr von Prüfpräparaten sowie ihre Verwaltung und für die Erteilung und den Inhalt der Genehmigungen festgelegt werden, um die Qualität des in der klinischen Prüfung verwendeten Prüfpräparats zu gewährleisten.

(4)

Im Hinblick auf den Schutz der Prüfungsteilnehmer und um sicherzustellen, dass keine überflüssigen klinischen Prüfungen durchgeführt werden, ist es von wesentlicher Bedeutung, dass Grundsätze und ausführliche Leitlinien für die gute klinische Praxis festgelegt werden, die es ermöglichen, die Ergebnisse der Prüfungen zur späteren Nutzung zu dokumentieren.

(5)

Damit gewährleistet ist, dass alle Sachverständigen und Einzelpersonen, die mit der Planung, Einleitung, Durchführung und Berichterstattung klinischer Prüfungen zu tun haben, die gleichen Standards für die gute klinische Praxis anwenden, müssen Grundsätze und ausführliche Leitlinien für die gute klinische Praxis festgelegt werden.

(6)

Alle Mitgliedstaaten sollten auf der Grundlage gemeinsamer ausführlicher Leitlinien Vorschriften über die Funktionsweise der Ethik-Kommissionen festlegen, um den Schutz der Prüfungsteilnehmer zu gewährleisten und gleichzeitig die harmonisierte Anwendung der von der Ethik-Kommission anzuwendenden Verfahren in den einzelnen Mitgliedstaaten zu ermöglichen.

(7)

Damit die Einhaltung der Bestimmungen über die gute klinische Praxis gewährleistet ist, stellen Inspektoren ihre Wirksamkeit in der Praxis sicher. Daher ist es von wesentlicher Bedeutung, Grundsätze in Bezug auf Mindeststandards für die Qualifikation der Inspektoren festzulegen, insbesondere in Bezug auf ihre Ausbildung und Schulung. Aus demselben Grund sollten ausführliche Leitlinien für die Inspektionsverfahren befolgt werden, insbesondere für die Zusammenarbeit der verschiedenen Agenturen und die Maßnahmen im Anschluss an die Inspektionen.

(8)

Im Rahmen der Internationalen Harmonisierungskonferenz (ICH) wurde 1995 ein Konsens über einen harmonisierten Ansatz für die gute klinische Praxis erreicht. Das vom Ausschuss für Arzneimittelspezialitäten der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln (nachstehend „Agentur” ) angenommene und von der Agentur veröffentlichte Konsenspapier sollte berücksichtigt werden.

(9)

Sponsoren, Prüfer und andere Teilnehmer sollten die vom Ausschuss für Arzneimittelspezialitäten angenommenen und von der Agentur veröffentlichten wissenschaftlichen Leitlinien zu Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Humanarzneimitteln und die übrigen, von der Kommission in den einzelnen Bänden der „Regeln für Arzneimittel in der Europäischen Union” veröffentlichten gemeinsamen Leitlinien für den Arzneimittelbereich berücksichtigen.

(10)

Bei der Durchführung klinischer Prüfungen mit zur Anwendung beim Menschen bestimmten Prüfpräparaten sollte der Schutz der Prüfungsteilnehmer sichergestellt werden. Die von den Mitgliedstaaten nach Artikel 3 Absatz 1 der Richtlinie 2001/20/EG erlassenen detaillierten Regeln zum Schutz nichteinwilligungsfähiger Personen vor Missbrauch sollten auch Personen umfassen, die, wie in Notsituationen, vorübergehend nichteinwilligungsfähig sind.

(11)

Nichtkommerzielle klinische Prüfungen, die von Wissenschaftlern ohne Beteiligung der pharmazeutischen Industrie durchgeführt werden, können einen hohen Nutzen für die betroffenen Patienten haben. In der Richtlinie 2001/20/EG wird die besondere Situation dieser nichtkommerziellen klinischen Prüfungen anerkannt. Insbesondere sollten, falls Prüfungen mit zugelassenen Arzneimitteln und bei Patienten mit denselben Merkmalen durchgeführt werden, wie die, die von dem zugelassenen Anwendungsgebiet abgedeckt sind, Anforderungen im Hinblick auf Herstellung oder Einfuhr, die von diesen zugelassenen Arzneimitteln bereits erfüllt werden, berücksichtigt werden. Aufgrund der spezifischen Bedingungen, unter denen nichtkommerzielle Prüfungen durchgeführt werden, könnte es jedoch erforderlich sein, dass die Mitgliedstaaten, um den Anforderungen der vorliegenden Richtlinie insbesondere im Hinblick auf die Bedingungen für die Genehmigung der Herstellung oder Einfuhr und die für die als fortlaufende Akte zu führende Dokumentation (Trial Master File) vorzulegenden und zu archivierenden Dokumente zu entsprechen, nicht nur dann spezifische Modalitäten für diese Prüfungen vorsehen, wenn sie mit zugelassenen Arzneimitteln und bei Patienten mit denselben Merkmalen durchgeführt werden. Aufgrund der Bedingungen, unter denen die nichtkommerziellen Prüfungen von der öffentlichen Forschung durchgeführt werden und der Orte, an denen diese Prüfungen stattfinden, ist die Anwendung bestimmter Einzelheiten der guten klinischen Praxis unnötig oder durch andere Mittel sichergestellt. Die Mitgliedstaaten gewährleisten in diesen Fällen, wenn sie spezifische Modalitäten vorsehen, die Einhaltung der Ziele des Schutzes der Rechte der Patienten, die an der Prüfung teilnehmen sowie generell die korrekte Anwendung der Grundsätze der guten klinischen Praxis. Die Kommission erarbeitet einen Entwurf mit diesbezüglichen Leitlinien.

(12)

Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen stimmen mit der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Humanarzneimittel überein —

HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN: