Artikel 1 RL 2005/28/EG

(1) In dieser Richtlinie werden die folgenden Grundsätze für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Prüfpräparate festgelegt:

a)

die Grundsätze der guten klinischen Praxis und ausführliche Leitlinien, die diesen Grundsätzen entsprechen, nach Artikel 1 Absatz 3 der Richtlinie 2001/20/EG, für die Planung und Durchführung von und die Berichterstattung über klinische Prüfungen derartiger Produkte am Menschen;

b)

die Anforderungen für die Genehmigung der Herstellung oder Einfuhr solcher Produkte nach Artikel 13 Absatz 1 der Richtlinie 2001/20/EG;

c)

die ausführlichen Anleitungen nach Artikel 15 Absatz 5 der Richtlinie 2001/20/EG betreffend die Dokumentation über klinische Prüfungen, die Archivierungsmethoden, die Qualifikationen der Inspektoren und die Inspektionsverfahren.

(2) Bei der Anwendung der in Absatz 1 genannten Grundsätze, ausführlichen Leitlinien und Anforderungen berücksichtigen die Mitgliedstaaten die technischen Durchführungsmodalitäten, die in den von der Kommission veröffentlichten ausführlichen Leitlinien in den Regeln für Arzneimittel in der Europäischen Union enthalten sind.

(3) Bei der Anwendung der in Absatz 1 genannten Grundsätze, ausführlichen Leitlinien und Anforderungen auf nichtkommerzielle klinische Prüfungen, die ohne Beteiligung der Pharmaindustrie von Forschern durchgeführt werden, können die Mitgliedstaaten spezifische Modalitäten einführen, um den Besonderheiten dieser Prüfungen im Hinblick auf Kapitel 3 und Kapitel 4 Rechnung zu tragen.

(4) Die Mitgliedstaaten können die besondere Situation von Prüfungen berücksichtigen, deren Konzept keine besondere Herstellung oder Verpackung erfordert, falls diese Prüfungen mit Arzneimitteln durchgeführt werden, für die im Sinne der Richtlinie 2001/83/EG eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt wurde und die gemäß den Vorschriften der genannten Richtlinie hergestellt oder importiert wurden und bei Patienten mit denselben Merkmalen wie die, die von dem in der Genehmigung für das Inverkehrbringen genannten Anwendungsgebiet abgedeckt sind.

Die Kennzeichnung der Prüfpräparate für derartige Prüfungen sollte vereinfachten Bestimmungen unterliegen, die in den Leitlinien über gute Herstellungspraxis bei Prüfpräparaten niedergelegt sind.

Die Mitgliedstaaten unterrichten die Kommission sowie die übrigen Mitgliedstaaten über spezifische Modalitäten, die entsprechend diesem Absatz eingeführt werden. Diese Modalitäten werden von der Kommission veröffentlicht.