Artikel 2 RL 2005/28/EG

(1) Die Rechte, die Sicherheit und das Wohlergehen der Prüfungsteilnehmer haben Vorrang vor den Interessen von Wissenschaft und Gesellschaft.

(2) Jede an der Durchführung einer klinischen Prüfung beteiligte Person muss durch Aus- und Weiterbildung sowie berufliche Erfahrung für die Ausführung ihrer jeweiligen Aufgaben qualifiziert sein.

(3) Klinische Prüfungen müssen wissenschaftlich fundiert sein und in allen Aspekten ethischen Grundsätzen entsprechen.

(4) Die notwendigen Verfahren zur Gewährleistung der Qualität der Prüfung in jeder Hinsicht werden angewandt.