Artikel 13 RL 2005/28/EG

Der Inhaber einer Herstellungsgenehmigung muss zumindest folgende Anforderungen erfüllen:

a)

er muss über das Personal verfügen, das den in dem betreffenden Mitgliedstaat bestehenden gesetzlichen Erfordernissen bezüglich Herstellung und Kontrollen entspricht;

b)

er darf die Prüfpräparate/genehmigten Arzneimittel nur gemäß den Rechtsvorschriften der betroffenen Mitgliedstaaten vernichten;

c)

er muss die zuständige Behörde vorab über jedwede Veränderung informieren, die er möglicherweise an einer oder mehreren der gemäß Artikel 10 Absatz 1 geforderten Angaben vornehmen möchte, insbesondere muss er die zuständige Behörde in jedem Fall unverzüglich informieren, wenn die in Artikel 13 Absatz 2 der Richtlinie 2001/20/EG genannte sachkundige Person unerwartet ersetzt wird;

d)

er muss seine Betriebsräume jederzeit den Beauftragten der zuständigen Behörde zugänglich machen;

e)

er muss der in Artikel 13 Absatz 2 der Richtlinie 2001/20/EG genannten sachkundigen Person alle Möglichkeiten bieten, ihre Aufgaben zu erfüllen, z. B. durch Bereitstellung aller notwendigen Ausrüstungen;

f)

er muss die Grundsätze und Leitlinien der guten Herstellungspraxis für Arzneimittel — wie im Gemeinschaftsrecht festgelegt — einhalten.

Ausführliche Leitlinien im Einklang mit den in Absatz 1 Buchstabe f genannten Grundsätzen werden von der Kommission veröffentlicht und erforderlichenfalls überarbeitet, um dem technischen und wissenschaftlichen Fortschritt Rechnung zu tragen.