Artikel 21 RL 2005/28/EG

(1) Die Inspektoren, die von den Mitgliedstaaten gemäß Artikel 15 Absatz 1 der Richtlinie 2001/20/EG ernannt werden, sind auf ihre Geheimhaltungspflicht entsprechend den geltenden Rechtsvorschriften der Gemeinschaft, einzelstaatlichen Gesetzen oder internationalen Vereinbarungen in Bezug auf vertrauliche Daten, zu denen sie bei Inspektionen hinsichtlich der guten klinischen Praxis Zugang erhalten, hinzuweisen und haben die entsprechenden Daten vertraulich zu behandeln.

(2) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die Inspektoren über ein abgeschlossenes Hochschulstudium oder gleichwertige Erfahrungen in Medizin, Pharmazie, Pharmakologie, Toxikologie oder anderen relevanten Bereichen verfügen.

(3) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die Inspektoren angemessen geschult werden, dass ihr Schulungsbedarf regelmäßig ermittelt wird und dass geeignete Maßnahmen getroffen werden, um die Qualifikationen der Inspektoren auf dem erreichten Niveau zu halten und zu verbessern.

Die Mitgliedstaaten stellen auch sicher, dass die Inspektoren über Kenntnisse der Grundsätze und Verfahren für die Entwicklung von Arzneimitteln und der klinischen Forschung verfügen. Die Inspektoren verfügen ferner über Kenntnisse des geltenden nationalen und Gemeinschaftsrechts und der Leitlinien für die Durchführung klinischer Prüfungen und die Erteilung von Genehmigungen für das Inverkehrbringen.

Die Inspektoren sind mit den Verfahren und Systemen für die Aufzeichnung klinischer Daten vertraut und kennen die Organisation des Gesundheitsfürsorgesystems in den betroffenen Mitgliedstaaten und gegebenenfalls in Drittländern sowie die diesbezüglichen Vorschriften.

(4) Die Mitgliedstaaten führen und aktualisieren Aufzeichnungen über die Qualifikationen, die Schulung und die Erfahrung der einzelnen Inspektoren.

(5) Alle Inspektoren erhalten Unterlagen mit den Standardarbeitsanweisungen und den Einzelheiten zu ihren Aufgaben, Verantwortlichkeiten und zu der Erhaltung ihrer Kompetenz. Diese sind laufend zu aktualisieren.

(6) Die Inspektoren sind mit geeigneten Mitteln zu ihrer Identifizierung auszustatten.

(7) Jeder Inspektor unterzeichnet eine Erklärung über finanzielle oder andere Verbindungen zu den zu inspizierenden Parteien. Falls erforderlich wird diese Erklärung berücksichtigt, wenn Inspektoren einer spezifischen Inspektion zugeteilt werden.