Richtlinie 2005/28/EG der Kommission vom 8. April 2005 zur Festlegung von Grundsätzen und ausführlichen Leitlinien der guten klinischen Praxis für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Prüfpräparate sowie von Anforderungen für die Erteilung einer Genehmigung zur Herstellung oder Einfuhr solcher Produkte

<p>Die Mitgliedstaaten führen Buch über die nationalen und gegebenenfalls auch internationalen Inspektionen betreffend den Erfüllungsstatus der guten klinischen Praxis und über deren Anschlussmaßnahmen.</p>

GEGENSTAND

KAPITEL 1

GUTE KLINISCHE PRAXIS FÜR DIE PLANUNG, DURCHFÜHRUNG, AUFZEICHNUNG UND BERICHTERSTATTUNG KLINISCHER PRÜFUNGEN

KAPITEL 2

GUTE KLINISCHE PRAXIS

ABSCHNITT 1

DIE ETHIK-KOMMISSION

ABSCHNITT 2

DIE SPONSOREN

ABSCHNITT 3

PRÜFERINFORMATION

ABSCHNITT 4

GENEHMIGUNG DER HERSTELLUNG ODER EINFUHR

KAPITEL 3

ALS FORTLAUFENDE AKTE ZU FÜHRENDE DOKUMENTATION (TRIAL MASTER FILE) UND ARCHIVIERUNG

Artikel 28 RL 2005/28/EG