Richtlinie 2005/28/EG der Kommission vom 8. April 2005 zur Festlegung von Grundsätzen und ausführlichen Leitlinien der guten klinischen Praxis für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Prüfpräparate sowie von Anforderungen für die Erteilung einer Genehmigung zur Herstellung oder Einfuhr solcher Produkte

<p><p>Die Mitgliedstaaten legen Verfahren für Folgendes fest:</p>
          <dl>
            <dt style="float: left">
              a)
            </dt>
            <dd>
              zur Benennung von Sachverständigen, welche die Inspektoren bei Bedarf begleiten;
            </dd>
            <dt style="float: left">
              b)
            </dt>
            <dd>
              für die Beantragung von Inspektionen/Unterstützung aus anderen Mitgliedstaaten gemäß Artikel 15 Absatz 1 der Richtlinie 2001/20/EG und für eine Zusammenarbeit bei Inspektionen in Prüfstellen eines anderen Mitgliedstaates;
            </dd>
            <dt style="float: left">
              c)
            </dt>
            <dd>
              für die Vereinbarung von Inspektionen in Drittstaaten.
            </dd>
          </dl></p>

GEGENSTAND

KAPITEL 1

GUTE KLINISCHE PRAXIS FÜR DIE PLANUNG, DURCHFÜHRUNG, AUFZEICHNUNG UND BERICHTERSTATTUNG KLINISCHER PRÜFUNGEN

KAPITEL 2

GUTE KLINISCHE PRAXIS

ABSCHNITT 1

DIE ETHIK-KOMMISSION

ABSCHNITT 2

DIE SPONSOREN

ABSCHNITT 3

PRÜFERINFORMATION

ABSCHNITT 4

GENEHMIGUNG DER HERSTELLUNG ODER EINFUHR

KAPITEL 3

ALS FORTLAUFENDE AKTE ZU FÜHRENDE DOKUMENTATION (TRIAL MASTER FILE) UND ARCHIVIERUNG

Artikel 27 RL 2005/28/EG