Richtlinie 2005/28/EG der Kommission vom 8. April 2005 zur Festlegung von Grundsätzen und ausführlichen Leitlinien der guten klinischen Praxis für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Prüfpräparate sowie von Anforderungen für die Erteilung einer Genehmigung zur Herstellung oder Einfuhr solcher Produkte

<p>Der Sponsor betraut Personen aus seiner Einrichtung mit der Zuständigkeit für die Archive.</p><p>Der Zugang zu den Archiven ist auf die Personen beschränkt, die für die Archive zuständig sind.</p>

GEGENSTAND

KAPITEL 1

GUTE KLINISCHE PRAXIS FÜR DIE PLANUNG, DURCHFÜHRUNG, AUFZEICHNUNG UND BERICHTERSTATTUNG KLINISCHER PRÜFUNGEN

KAPITEL 2

GUTE KLINISCHE PRAXIS

ABSCHNITT 1

DIE ETHIK-KOMMISSION

ABSCHNITT 2

DIE SPONSOREN

ABSCHNITT 3

PRÜFERINFORMATION

ABSCHNITT 4

GENEHMIGUNG DER HERSTELLUNG ODER EINFUHR

KAPITEL 3

ALS FORTLAUFENDE AKTE ZU FÜHRENDE DOKUMENTATION (TRIAL MASTER FILE) UND ARCHIVIERUNG

Artikel 19 RL 2005/28/EG