Artikel 6 RL 2005/28/EG

(1) Die Ethik-Kommissionen nach Artikel 6 Absatz 1 der Richtlinie 2001/20/EG legen die erforderlichen Verfahren zur Umsetzung der Anforderungen der genannten Richtlinie, insbesondere deren Artikel 6 und 7, fest.

(2) Die Ethik-Kommissionen bewahren die wesentlichen Dokumente über alle klinischen Prüfungen nach Artikel 15 Absatz 5 der Richtlinie 2001/20/EG nach Abschluss der Prüfung mindestens drei Jahre auf. Sie bewahren die Dokumente länger auf, wenn dies aufgrund anderer geltender Anforderungen erforderlich ist.

(3) Die Übermittlung von Informationen zwischen den Ethik-Kommissionen und den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten wird durch angemessene und wirksame Systeme sichergestellt.