Artikel 4 RL 2005/28/EG

Der in Artikel 2 Buchstabe h der Richtlinie 2001/20/EG genannte Prüfplan muss die Definition der Einbeziehung und des Ausschlusses von Teilnehmern an einer klinischen Prüfung, der Überwachung und der Veröffentlichungspolitik enthalten.

Die Prüfer und Sponsoren berücksichtigen alle einschlägigen Leitlinien für die Einleitung und Durchführung klinischer Prüfungen.