Artikel 2 RL 2006/17/EG

(1) Ausgenommen bei der Partnerspende von Keimzellen für die Direktverwendung stellen die Mitgliedstaaten sicher, dass die Entnahme menschlicher Gewebe und Zellen nur dann akkreditiert, benannt, zugelassen oder lizenziert wird, sofern die Anforderungen der Absätze 2 bis 12 erfüllt sind.

(2) Die Entnahme menschlicher Zellen und Gewebe erfolgt durch Personen, die erfolgreich ein Schulungsprogramm absolviert haben, das von einem klinischen Team, welches sich auf die zu entnehmenden Gewebe oder Zellen spezialisiert hat, oder von einer zur Entnahme zugelassenen Gewebeeinrichtung spezifiziert wird.

(3) Die Gewebeeinrichtung oder Beschaffungsorganisation trifft mit den für die Spenderauswahl zuständigen Mitarbeitern oder klinischen Teams, sofern diese nicht bei derselben Organisation oder Einrichtung beschäftigt sind, schriftliche Vereinbarungen, welche die einzuhaltenden Verfahren aufführen, um die Einhaltung der Auswahlkriterien für Spender gemäß Anhang I sicherzustellen.

(4) Die Gewebeeinrichtung oder Beschaffungsorganisation trifft mit den für die Spenderauswahl zuständigen Mitarbeitern oder klinischen Teams, sofern diese nicht bei derselben Einrichtung oder Organisation beschäftigt sind, schriftliche Vereinbarungen, welche die zu beschaffende(n) Art(en) von Geweben und/oder Zellen und/oder Proben für die Testung und die einzuhaltenden Protokolle aufführen.

(5) Es liegen Standardarbeitsanweisungen (SOP) vor für die Überprüfung

a)

der Spenderidentität;

b)

der Einzelheiten der Einwilligung oder Ermächtigung des Spenders oder seiner Angehörigen;

c)

der Bewertung der in Artikel 3 aufgeführten Auswahlkriterien für Spender;

d)

der Bewertung der für Spender vorgeschriebenen Labortests gemäß Artikel 4.

Außerdem liegen Standardarbeitsanweisungen vor für die Entnahme, Verpackung, Kennzeichnung und Beförderung von Geweben und Zellen zum Ankunftsort in der Gewebeeinrichtung oder, im Falle der direkten Weitergabe von Geweben und Zellen, zum für ihre Verwendung verantwortlichen klinischen Team oder, im Falle von Gewebe- bzw. Zellproben, zum Labor für die Testdurchführung; sie entsprechen Artikel 5 dieser Richtlinie.

(6) Die Entnahme erfolgt im Einklang mit Artikel 5 in geeigneten Einrichtungen nach Verfahren, die eine bakterielle oder sonstige Kontamination der entnommenen Gewebe und Zellen verhindern.

(7) Der Umgang mit den Entnahmematerialien und -ausstattungen erfolgt nach den in Anhang IV Abschnitt 1.3 festgelegten Normen und Spezifikationen und unter Einhaltung der einschlägigen nationalen und internationalen Vorschriften, Normen und Leitlinien für die Sterilisierung von Arzneimitteln und Medizinprodukten. Für die Entnahme von Geweben und Zellen werden qualifizierte, sterile Instrumente und Entnahmebestecke benutzt.

(8) Die Entnahme von Geweben und Zellen von lebenden Spendern erfolgt in einer Umgebung, die deren Gesundheit, Sicherheit und Privatsphäre schützt.

(9) Gegebenenfalls werden für die Rekonstruktion der Leichen verstorbener Spender nötiges Personal und Ausrüstung zur Verfügung gestellt. Es erfolgt eine vollständige Rekonstruktion.

(10) Die Verfahren zur Entnahme von Geweben und Zellen erfolgen gemäß den in Artikel 5 genannten Vorschriften.

(11) Dem Spender und den gespendeten Geweben und Zellen wird bei der Entnahme oder in der Gewebeeinrichtung ein einmaliger Identifizierungskode zugeteilt, der die ordnungsgemäße Identifizierung des Spenders und die Rückverfolgbarkeit aller gespendeten Materialien gewährleistet. Die kodierten Daten werden in ein eigens zu diesem Zweck geführtes Register eingetragen.

(12) Die Spenderdokumentation wird gemäß Anhang IV Nummer 1.4 geführt.