Artikel 5 RL 2006/86/EG

(1) Die Mitgliedstaaten stellen Folgendes sicher:

a)

Beschaffungsorganisationen verfügen über Verfahren, um Aufzeichnungen über die beschafften Gewebe und Zellen zu führen und Gewebeeinrichtungen unverzüglich über etwaige schwerwiegende unerwünschte Reaktionen beim lebenden Spender in Kenntnis zu setzen, welche sich auf Qualität und Sicherheit der Gewebe und Zellen auswirken könnten.

b)

Organisationen, die für die Verwendung von Geweben und Zellen beim Menschen verantwortlich sind, verfügen über Verfahren, um Aufzeichnungen über die verwendeten Gewebe und Zellen zu führen und die Gewebeeinrichtungen unverzüglich über etwaige schwerwiegende unerwünschte Reaktionen in Kenntnis zu setzen, welche während und nach der klinischen Verwendung beobachtet werden und mit der Qualität und Sicherheit der Gewebe und Zellen im Zusammenhang stehen könnten.

c)

Gewebeeinrichtungen, die für die Verwendung beim Menschen bestimmte Gewebe und Zellen verteilen, informieren die für die Verwendung von Geweben und Zellen beim Menschen verantwortliche Organisation darüber, wie diese Organisation schwerwiegende unerwünschte Reaktionen im Sinne von Buchstabe b melden sollte.

(2) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die Gewebeeinrichtungen

a)

über Verfahren verfügen, um der zuständigen Behörde unverzüglich alle zweckdienlichen Informationen über einen Verdacht auf schwerwiegende unerwünschte Reaktionen im Sinne von Absatz 1 Buchstaben a und b mitzuteilen;

b)

über Verfahren verfügen, um der zuständigen Behörde unverzüglich die Schlussfolgerung der Ermittlung zur Ursachenanalyse und das entsprechende Ergebnis mitzuteilen.

(3) Die Mitgliedstaaten stellen Folgendes sicher:

a)

Die in Artikel 17 der Richtlinie 2004/23/EG genannte verantwortliche Person übermittelt der zuständigen Behörde die Informationen gemäß der in Anhang III Teil A festgelegten Meldung.

b)

Die Gewebeeinrichtungen melden der zuständigen Behörde, welche Maßnahmen in Bezug auf andere betroffene, zur Verwendung beim Menschen verteilte Gewebe und Zellen ergriffen wurden.

c)

Die Gewebeeinrichtungen melden der zuständigen Behörde die Schlussfolgerung der Ermittlung mindestens unter Angabe der in Anhang III Teil B festgelegten Informationen.