Artikel 7 RL 2006/86/EG

(1) Die Mitgliedstaaten legen der Kommission bis zum 30. Juni des Folgejahres einen jährlichen Bericht über die Meldungen der schwerwiegenden unerwünschten Reaktionen und Zwischenfälle vor, die bei der zuständigen Behörde eingegangen sind. Die Kommission legt den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten eine Zusammenfassung der eingegangenen Berichte vor. Die zuständige Behörde macht den Gewebeeinrichtungen diese Zusammenfassung zugänglich.

(2) Die Datenübertragung entspricht den Spezifikationen für das Datenaustauschformat gemäß Anhang V Teil A und B und enthält alle Informationen, die notwendig sind, um den Absender zu identifizieren und seine Bezugsdaten zu erhalten.