Richtlinie 2006/86/EG der Kommission vom 24. Oktober 2006 zur Umsetzung der Richtlinie 2004/23/EG des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit, der Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und unerwünschter Reaktionen sowie bestimmter technischer Anforderungen an die Kodierung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen

<p>Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass ihre zuständigen Behörden einander und der Kommission sachdienliche Informationen über schwerwiegende unerwünschte Reaktionen und Zwischenfälle übermitteln, um zu gewährleisten, dass geeignete Maßnahmen getroffen werden.</p>

Informationsaustausch zwischen den zuständigen Behörden und mit der Kommission

Geltungsbereich

Definitionen

Anforderungen für die Zulassung, Benennung, Genehmigung oder Lizenzierung von Gewebeeinrichtungen

Anforderungen für die Zulassung, Benennung, Genehmigung oder Lizenzierung von Verarbeitungsverfahren für Gewebe und Zellen

Meldung schwerwiegender unerwünschter Reaktionen

Meldung schwerwiegender Zwischenfälle

Jährliche Berichte

Rückverfolgbarkeit

Europäisches Kodierungssystem

Format des Einheitlichen Europäischen Codes

Bestimmungen für die Verwendung des Einheitlichen Europäischen Codes

Zugänglichkeit und Pflege des Europäischen Kodierungssystems

Übergangszeitraum

Umsetzung

Inkrafttreten

Adressaten

Europäisches Sekundärrecht

Artikel 8 RL 2006/86/EG

Informationsaustausch zwischen den zuständigen Behörden und mit der Kommission