1.

MODUL B: EG-Baumusterprüfung

1.

Dieses Modul beschreibt den Teil des Verfahrens, bei dem eine benannte Stelle prüft und bestätigt, dass ein für die betreffende Produktion repräsentatives Muster den einschlägigen Vorschriften der Richtlinie 2007/23/EG (nachstehend: „diese Richtlinie” genannt) entspricht.

2.

Der Hersteller muss die EG-Baumusterprüfung bei einer benannten Stelle seiner Wahl beantragen.

Der Antrag muss Folgendes enthalten:

a)

Name und Anschrift des Herstellers;

b)

eine schriftliche Erklärung, dass derselbe Antrag nicht auch bei einer anderen benannten Stelle eingereicht worden ist;

c)

die technischen Unterlagen gemäß Nummer 3.

Der Antragsteller muss der benannten Stelle ein für die betreffende Produktion repräsentatives Muster (nachstehend „Baumuster” genannt) zur Verfügung stellen. Die benannte Stelle kann weitere Muster verlangen, wenn sie diese für die Durchführung des Prüfungsprogramms benötigt.

3.

Die technischen Unterlagen müssen eine Bewertung der Übereinstimmung des Gegenstandes mit den Anforderungen dieser Richtlinie ermöglichen. Sie müssen in dem für diese Bewertung erforderlichen Maße Entwurf-, Fertigungs- und Funktionsweise des Gegenstandes abdecken und Folgendes enthalten, soweit es für die Bewertung erforderlich ist:

a)

eine allgemeine Beschreibung des Baumusters;

b)

Entwürfe, Fertigungszeichnungen und -pläne von Bauteilen, Baugruppen, Schaltkreisen usw.;

c)

Beschreibungen und Erläuterungen, die zum Verständnis der genannten Zeichnungen und Pläne sowie der Funktionsweise des Gegenstands erforderlich sind;

d)

eine Liste der in Artikel 8 dieser Richtlinie genannten, ganz oder teilweise angewandten harmonisierten Normen sowie eine Beschreibung der zur Erfüllung der grundlegenden Sicherheitsanforderungen dieser Richtlinie gewählten Lösungen, soweit die in Artikel 8 dieser Richtlinie genannten harmonisierten Normen nicht angewandt worden sind;

e)

die Ergebnisse der Konstruktionsberechnungen, Prüfungen usw.;

f)

Prüfberichte.

4.

Die benannte Stelle

a)

prüft die technischen Unterlagen, überprüft, ob das Baumuster in Übereinstimmung mit diesen Unterlagen hergestellt wurde, und stellt fest, welche Bauteile nach den einschlägigen Bestimmungen der in Artikel 8 dieser Richtlinie genannten harmonisierten Normen und welche nicht nach diesen harmonisierten Normen entworfen wurden;

b)

führt die entsprechenden Untersuchungen und erforderlichen Prüfungen durch oder lässt sie durchführen, um festzustellen, ob die vom Hersteller gewählten Lösungen den grundlegenden Sicherheitsanforderungen dieser Richtlinie genügen, sofern die in Artikel 8 dieser Richtlinie genannten harmonisierten Normen nicht angewandt wurden;

c)

führt die entsprechenden Untersuchungen und erforderlichen Prüfungen durch oder lässt sie durchführen, um festzustellen, ob die einschlägigen harmonisierten Normen angewandt wurden, sofern der Hersteller sich dafür entschieden hat, diese anzuwenden;

d)

vereinbart mit dem Antragsteller den Ort, an dem die Untersuchungen und erforderlichen Prüfungen durchgeführt werden sollen.

5.

Entspricht das Baumuster den Bestimmungen der Richtlinie, so stellt die benannte Stelle dem Antragsteller eine EG-Baumusterprüfbescheinigung aus. Die Bescheinigung muss den Namen und die Anschrift des Herstellers, die Ergebnisse der Prüfung und die für die Identifizierung des zugelassenen Baumusters erforderlichen Angaben enthalten.

Eine Liste der einschlägigen technischen Unterlagen muss der Bescheinigung beigefügt und in einer Kopie von der benannten Stelle aufbewahrt werden.

Lehnt die benannte Stelle es ab, dem Hersteller eine EG-Baumusterprüfbescheinigung auszustellen, so gibt sie dafür eine ausführliche Begründung.

Es ist ein Einspruchsverfahren vorzusehen.

6.

Der Antragsteller muss die benannte Stelle, der die technischen Unterlagen zur EG-Baumusterbescheinigung vorliegen, über alle Änderungen an dem zugelassenen Gegenstand, die einer neuen Zulassung bedürfen, unterrichten, soweit diese Änderungen die Übereinstimmung mit den grundlegenden Anforderungen oder den vorgeschriebenen Bedingungen für die Verwendung des Gegenstands beeinträchtigen können. Diese neue Zulassung wird in Form einer Ergänzung der ursprünglichen EG-Baumusterprüfbescheinigung erteilt.

7.

Jede benannte Stelle macht den übrigen benannten Stellen einschlägige Angaben über die EG-Baumusterprüfbescheinigungen und die ausgestellten bzw. zurückgezogenen Ergänzungen.

8.

Die übrigen benannten Stellen können Kopien der EG-Baumusterprüfbescheinigungen und/oder der Ergänzungen erhalten. Die Anhänge der Bescheinigungen müssen für die übrigen benannten Stellen zur Verfügung gehalten werden.

9.

Der Hersteller muss Kopien der EG-Baumusterprüfbescheinigungen und der Ergänzungen zusammen mit den technischen Unterlagen mindestens zehn Jahre lang nach der letztmaligen Herstellung des Gegenstands aufbewahren.

Ist der Hersteller nicht in der Gemeinschaft niedergelassen, so fällt diese Verpflichtung zur Bereithaltung der technischen Unterlagen der Person zu, die für das Inverkehrbringen des Produkts verantwortlich ist.

2.

MODUL C: Baumusterkonformität

1.

Dieses Modul beschreibt den Teil des Verfahrens, bei dem der Hersteller sicherstellt und erklärt, dass die betreffenden pyrotechnischen Gegenstände der in der EG-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Bauart entsprechen und die für sie geltenden Anforderungen dieser Richtlinie erfüllen. Der Hersteller muss auf jedem pyrotechnischen Gegenstand die CE-Kennzeichnung anbringen und muss eine Konformitätserklärung ausstellen.

2.

Der Hersteller muss alle erforderlichen Maßnahmen treffen, damit der Fertigungsprozess die Übereinstimmung der hergestellten Produkte mit der in der EG-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Bauart und mit den grundlegenden Sicherheitsanforderungen dieser Richtlinie gewährleistet.

3.

Der Hersteller muss eine Kopie der Konformitätserklärung mindestens zehn Jahre nach der letztmaligen Herstellung des Gegenstands aufbewahren.

Ist der Hersteller nicht in der Gemeinschaft niedergelassen, so fällt diese Verpflichtung zur Bereithaltung der technischen Unterlagen der Person zu, die für das Inverkehrbringen des Produkts verantwortlich ist.

4.

Eine vom Hersteller ausgewählte benannte Stelle führt in unregelmäßigen Abständen Prüfungen des Gegenstandes durch oder lässt diese durchführen. Eine von der benannten Stelle vor Ort entnommene geeignete Probe der Fertigungsgegenstände muss untersucht und geeignete Prüfungen nach der in Artikel 8 genannten einschlägigen harmonisierten Norm oder gleichwertige Prüfungen müssen durchgeführt werden, um die Übereinstimmung des Gegenstandes mit den Anforderungen dieser Richtlinie zu überprüfen. Stimmen eine oder mehrere der geprüften Gegenstände nicht mit diesen überein, so trifft die benannte Stelle geeignete Maßnahmen.

Der Hersteller muss unter der Verantwortlichkeit der benannten Stelle während des Fertigungsprozesses deren Kennnummer anbringen.

3.

MODUL D: Qualitätssicherung der Produktion

1.

Dieses Modul beschreibt das Verfahren, bei dem ein Hersteller, der die Verpflichtungen nach Nummer 2 erfüllt, sicherstellt und erklärt, dass die betreffenden pyrotechnischen Gegenstände der in der EG-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Bauart entsprechen und die einschlägigen Anforderungen dieser Richtlinie erfüllen. Der Hersteller muss auf jedem pyrotechnischen Gegenstand die CE-Kennzeichnung anbringen und eine Konformitätserklärung ausstellen. Der CE-Kennzeichnung ist die Kennnummer der für die Überwachung gemäß Nummer 4 zuständigen benannten Stelle hinzuzufügen.

2.

Der Hersteller muss ein zugelassenes Qualitätssicherungssystem für die Herstellung, Endabnahme und andere Prüfungen gemäß Nummer 3 unterhalten. Er unterliegt der Überwachung gemäß Nummer 4.

3.

Qualitätssicherungssystem

3.1.

Der Hersteller muss bei der benannten Stelle seiner Wahl die Bewertung seines Qualitätssicherungssystems für die betreffenden pyrotechnischen Gegenstände beantragen.

Der Antrag muss Folgendes enthalten:

a)

alle einschlägigen Angaben über die vorgesehene Produktkategorie;

b)

die Unterlagen über das Qualitätssicherungssystem;

c)

die technischen Unterlagen über das zugelassene Baumuster und eine Kopie der EG-Baumusterprüfbescheinigung.

3.2.

Das Qualitätssicherungssystem muss die Übereinstimmung der pyrotechnischen Gegenstände mit der in der EG-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Bauart und mit den für sie geltenden Anforderungen dieser Richtlinie gewährleisten.

Alle vom Hersteller berücksichtigten Elemente, Anforderungen und Vorschriften sind systematisch und ordnungsgemäß in Form schriftlicher Maßnahmen, Verfahren und Anweisungen zusammenzustellen. Die Unterlagen über das Qualitätssicherungssystem müssen sicherstellen, dass die Qualitätssicherungsprogramme, -pläne, -handbücher und -berichte einheitlich ausgelegt werden.

Sie müssen insbesondere eine angemessene Beschreibung folgender Punkte enthalten:

a)

Qualitätsziele sowie organisatorischer Aufbau, Zuständigkeiten und Befugnisse des Managements in Bezug auf die Qualität der pyrotechnischen Gegenstände;

b)

Fertigungsverfahren, Qualitätskontroll- und Qualitätssicherungstechniken, Verfahren und systematische Maßnahmen, die angewandt werden;

c)

vor, während und nach der Herstellung durchgeführte Untersuchungen und Prüfungen unter Angabe ihrer Häufigkeit;

d)

Qualitätssicherungsunterlagen wie Kontrollberichte, Prüf- und Eichdaten sowie Berichte über die Qualifikation der in diesem Bereich beschäftigten Mitarbeiter;

e)

Mittel, mit denen die Verwirklichung der angestrebten Qualität der pyrotechnischen Gegenstände und die wirksame Arbeitsweise des Qualitätssicherungssystems überwacht werden können.

3.3.

Die benannte Stelle bewertet das Qualitätssicherungssystem, um festzustellen, ob es die unter Nummer 3.2 genannten Anforderungen erfüllt. Bei Qualitätssicherungssystemen, die die entsprechende harmonisierte Norm erfüllen, wird von der Erfüllung dieser Anforderungen ausgegangen. Mindestens ein Mitglied des Bewertungsteams muss über Erfahrungen in der Bewertung der betreffenden Produkttechnik verfügen. Das Bewertungsverfahren umfasst auch eine Kontrollbesichtigung des Herstellerwerks.

Eine ordnungsgemäß begründete Entscheidung mit der Bewertung der Kontrollen wird dem Hersteller mitgeteilt. Die Entscheidung muss die Ergebnisse der Prüfung enthalten.

3.4.

Der Hersteller verpflichtet sich, die Verpflichtungen aus dem Qualitätssicherungssystem in seiner zugelassenen Form zu erfüllen und dafür zu sorgen, dass es stets sachgemäß und effizient funktioniert.

Der Hersteller muss die benannte Stelle, die das Qualitätssicherungssystem zugelassen hat, über alle geplanten Änderungen des Qualitätssicherungssystems unterrichten.

Die benannte Stelle prüft die geplanten Änderungen und entscheidet, ob das geänderte Qualitätssicherungssystem noch den unter Nummer 3.2 genannten Anforderungen entspricht oder ob eine erneute Bewertung erforderlich ist.

Eine ordnungsgemäß begründete Bewertungsentscheidung wird dem Hersteller mitgeteilt. Die Entscheidung muss die Ergebnisse der Prüfung enthalten.

4.

Überwachung unter der Verantwortlichkeit der benannten Stelle

4.1.

Die Überwachung soll gewährleisten, dass der Hersteller die Verpflichtungen aus dem zugelassenen Qualitätssicherungssystem vorschriftsmäßig erfüllt.

4.2.

Der Hersteller muss der benannten Stelle zu Inspektionszwecken Zugang zu den Herstellungs-, Abnahme-, Prüf- und Lagereinrichtungen gewähren und ihr alle erforderlichen Unterlagen zur Verfügung stellen; hierzu gehören insbesondere:

a)

Unterlagen über das Qualitätssicherungssystem;

b)

Qualitätsberichte wie Prüfberichte, Prüf- und Eichdaten sowie Berichte über die Qualifikation der in diesem Bereich beschäftigten Mitarbeiter.

4.3.

Die benannte Stelle führt regelmäßig Nachprüfungen durch, um sicherzustellen, dass der Hersteller das Qualitätssicherungssystem aufrechterhält und anwendet, und übergibt ihm einen Bericht über die Nachprüfungen.

4.4.

Darüber hinaus kann die benannte Stelle dem Hersteller unangemeldete Besuche abstatten. Bei diesen Besuchen kann die benannte Stelle erforderlichenfalls Prüfungen zur Kontrolle des ordnungsgemäßen Funktionierens des Qualitätssicherungssystems durchführen oder durchführen lassen. Die benannte Stelle stellt dem Hersteller einen Bericht über den Besuch und im Falle einer Prüfung einen Prüfbericht zur Verfügung.

5.

Der Hersteller muss mindestens zehn Jahre nach der letztmaligen Herstellung des Gegenstands folgende Unterlagen zur Verfügung der einzelstaatlichen Behörden halten:

a)

die Unterlagen gemäß Nummer 3.1 Buchstabe b;

b)

die Unterlagen über die Aktualisierungen gemäß Nummer 3.4 Absatz 2;

c)

die Entscheidungen und Berichte der benannten Stelle gemäß Nummer 3.4 Absatz 4 sowie den Nummern 4.3 und 4.4.

6.

Jede benannte Stelle teilt den anderen benannten Stellen die einschlägigen Angaben über die ausgestellten bzw. zurückgezogenen Zulassungen für Qualitätssicherungssysteme mit.

4.

MODUL E: Qualitätssicherung des Produkts

1.

Dieses Modul beschreibt das Verfahren, bei dem ein Hersteller, der die Verpflichtungen nach Nummer 2 erfüllt, sicherstellt und erklärt, dass die pyrotechnischen Gegenstände der in der EG-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Bauart entsprechen. Der Hersteller muss auf jedem pyrotechnischen Gegenstand die CE-Kennzeichnung anbringen und muss eine Konformitätserklärung ausstellen. Dem CE-Kennzeichen ist die Kennnummer der benannten Stelle hinzuzufügen, die für die Überwachung gemäß Nummer 4 zuständig ist.

2.

Der Hersteller muss für die Endabnahme und Prüfung gemäß Nummer 3 der pyrotechnischen Gegenstände ein zugelassenes Qualitätssicherungssystem unterhalten. Er unterliegt der Überwachung gemäß Nummer 4.

3.

Qualitätssicherungssystem

3.1.

Der Hersteller muss bei der benannten Stelle seiner Wahl die Bewertung des Qualitätssicherungssystems für seine pyrotechnischen Gegenstände beantragen.

Der Antrag muss Folgendes enthalten:

a)

alle einschlägigen Angaben über die vorgesehene Produktkategorie;

b)

die Unterlagen über das Qualitätssicherungssystem;

c)

die technischen Unterlagen über das zugelassene Baumuster und eine Kopie der EG-Baumusterprüfbescheinigung.

3.2.

Im Rahmen des Qualitätssicherungssystems muss jeder pyrotechnische Gegenstand geprüft werden, und es müssen geeignete Prüfungen gemäß der (den) in Artikel 8 dieser Richtlinie genannten harmonisierten Norm(en) oder gleichwertige Prüfungen durchgeführt werden, um die Übereinstimmung des Gegenstands mit den maßgeblichen Anforderungen dieser Richtlinie zu überprüfen.

Alle vom Hersteller berücksichtigten Elemente, Anforderungen und Vorschriften sind systematisch und ordnungsgemäß in Form schriftlicher Maßnahmen, Verfahren und Anweisungen zusammenzustellen. Diese Unterlagen über das Qualitätssicherungssystem müssen sicherstellen, dass die die Qualitätssicherungsprogramme, -pläne, -handbücher und -berichte einheitlich ausgelegt werden.

Sie müssen insbesondere eine angemessene Beschreibung folgender Punkte enthalten:

a)

Qualitätsziele sowie organisatorischer Aufbau, Zuständigkeiten und Befugnisse des Managements in Bezug auf die Produktqualität;

b)

nach der Herstellung durchgeführte Untersuchungen und Prüfungen;

c)

Mittel, mit denen die wirksame Arbeitsweise des Qualitätssicherungssystems überwacht wird;

d)

Qualitätsberichte wie Prüfberichte, Prüf- und Eichdaten sowie Berichte über die Qualifikation der in diesem Bereich beschäftigten Mitarbeiter.

3.3.

Die benannte Stelle bewertet das Qualitätssicherungssystem, um festzustellen, ob es die unter Nummer 3.2 genannten Anforderungen erfüllt. Bei Qualitätssicherungssystemen, die die entsprechende harmonisierte Norm erfüllen, wird von der Erfüllung dieser Anforderungen ausgegangen.

Mindestens ein Mitglied des Bewertungsteams muss über Erfahrungen in der Bewertung der betreffenden Produkttechnik verfügen. Das Bewertungsverfahren umfasst auch eine Kontrollbesichtigung des Herstellerwerks.

Eine ordnungsgemäß begründete Bewertungsentscheidung der Kontrollen ist dem Hersteller mitzuteilen. Die Entscheidung muss die Ergebnisse der Prüfung enthalten.

3.4.

Der Hersteller verpflichtet sich, die Verpflichtungen aus dem Qualitätssicherungssystem in seiner zugelassenen Form zu erfüllen und dafür zu sorgen, dass es stets sachgemäß und effizient funktioniert.

Der Hersteller muss die benannte Stelle, die das Qualitätssicherungssystem zugelassen hat, über alle geplanten Änderungen des Qualitätssicherungssystems informieren.

Die benannte Stelle prüft die geplanten Änderungen und entscheidet, ob das geänderte Qualitätssicherungssystem noch den unter Nummer 3.2 genannten Anforderungen entspricht oder ob eine erneute Bewertung erforderlich ist.

Eine ordnungsgemäß begründete Bewertungsentscheidung wird dem Hersteller mitgeteilt. Die Entscheidung muss die Ergebnisse der Prüfung enthalten.

4.

Überwachung unter der Verantwortlichkeit der benannten Stelle

4.1.

Die Überwachung soll gewährleisten, dass der Hersteller die Verpflichtungen aus dem zugelassenen Qualitätssicherungssystem vorschriftsmäßig erfüllt.

4.2.

Der Hersteller muss der benannten Stelle zu Inspektionszwecken Zugang zu den Produktions-, Abnahme-, Prüf- und Lagereinrichtungen gewähren und ihr alle erforderlichen Unterlagen zur Verfügung stellen; hierzu gehören insbesondere:

a)

Unterlagen über das Qualitätssicherungssystem;

b)

technische Unterlagen;

c)

die Qualitätsberichte wie Prüfberichte, Prüf- und Eichdaten sowie Berichte über die Qualifikation der in diesem Bereich beschäftigten Mitarbeiter.

4.3.

Die benannte Stelle führt regelmäßig Nachprüfungen durch, um sicherzustellen, dass der Hersteller das Qualitätssicherungssystem aufrechterhält und anwendet, und übergibt ihm einen Bericht über die Nachprüfungen.

4.4.

Darüber hinaus kann die benannte Stelle dem Hersteller unangemeldete Besuche abstatten. Bei diesen Besuchen kann die benannte Stelle erforderlichenfalls Prüfungen zur Kontrolle des ordnungsgemäßen Funktionierens des Qualitätssicherungssystems durchführen oder durchführen lassen. Sie stellt dem Hersteller einen Bericht über den Besuch und im Falle einer Prüfung einen Prüfbericht zur Verfügung.

5.

Der Hersteller muss mindestens zehn Jahre lang nach der letztmaligen Herstellung des Gegenstands folgende Unterlagen für die einzelstaatlichen Behörden zur Verfügung halten:

a)

die Unterlagen gemäß Nummer 3.1 Buchstabe b;

b)

die Unterlagen über die Aktualisierungen gemäß Nummer 3.4 Absatz 2;

c)

die Entscheidungen und Berichte der benannten Stelle gemäß Nummer 3.4 Absatz 4 sowie den Nummern 4.3 und 4.4.

6.

Jede benannte Stelle teilt den anderen benannten Stellen die einschlägigen Angaben über die ausgestellten bzw. zurückgezogenen Zulassungen für Qualitätssicherungssysteme mit.

5.

MODUL G: Einzelprüfung

1.

Dieses Modul beschreibt das Verfahren, bei dem der Hersteller sicherstellt und erklärt, dass der pyrotechnische Gegenstand, für den die Bescheinigung nach Nummer 2 ausgestellt wurde, die einschlägigen Anforderungen dieser Richtlinie erfüllt. Der Hersteller muss auf jedem pyrotechnischen Gegenstand die CE-Kennzeichnung anbringen und muss eine Konformitätserklärung ausstellen.

2.

Die benannte Stelle prüft den pyrotechnischen Gegenstand und führt geeignete Prüfungen gemäß der (den) in Artikel 8 dieser Richtlinie genannten harmonisierten Norm(en) oder gleichwertigen Prüfungen durch, um die Übereinstimmung des Gegenstandes mit den einschlägigen Anforderungen dieser Richtlinie zu gewährleisten.

Die benannte Stelle bringt ihre Kennnummer auf dem zugelassenen pyrotechnischen Gegenstand an oder lässt diese anbringen und stellt eine Konformitätsbescheinigung über die durchgeführten Prüfungen aus.

3.

Zweck der technischen Unterlagen ist es, die Bewertung der Übereinstimmung mit den Anforderungen dieser Richtlinie sowie das Verständnis der Konzeption, der Herstellung und der Funktionsweise des pyrotechnischen Gegenstandes zu ermöglichen.

Die Unterlagen müssen, soweit für die Bewertung erforderlich, Folgendes enthalten:

a)

eine allgemeine Beschreibung der Bauart;

b)

Entwürfe, Fertigungszeichnungen und -pläne von Bauteilen, Baugruppen und Schaltkreisen;

c)

Beschreibungen und Erläuterungen, die zum Verständnis der Entwürfe, Fertigungszeichnungen und -pläne von Bauteilen, Baugruppen und Schaltkreisen sowie der Funktionsweise des pyrotechnischen Gegenstandes erforderlich sind;

d)

eine Liste der in Artikel 8 dieser Richtlinie genannten, ganz oder teilweise angewandten harmonisierten Normen sowie — wenn die in Artikel 8 dieser Richtlinie genannten harmonisierten Normen nicht angewandt wurden — eine Beschreibung der zur Erfüllung der grundlegenden Sicherheitsanforderungen der Richtlinie gewählten Lösungen;

e)

die Ergebnisse der Konstruktionsberechnungen und Prüfungen;

f)

Prüfberichte.

6.

MODUL H: Umfassende Qualitätssicherung

1.

Dieses Modul beschreibt das Verfahren, bei dem der Hersteller, der die Verpflichtungen nach Nummer 2 erfüllt, sicherstellt und erklärt, dass die betreffenden Gegenstände die Anforderungen dieser Richtlinie erfüllen. Der Hersteller oder sein Importeur müssen auf jedem Gegenstand die CE-Kennzeichnung anbringen und müssen eine schriftliche Konformitätserklärung ausstellen. Der CE-Kennzeichnung ist die Kennnummer der benannten Stelle hinzuzufügen, die für die Überwachung gemäß Nummer 4 zuständig ist.

2.

Der Hersteller muss ein zugelassenes Qualitätssicherungssystem für Entwurf, Herstellung sowie Endabnahme und Prüfung nach Nummer 3 unterhalten und unterliegt der Überwachung nach Nummer 4.

3.

Qualitätssicherungssystem

3.1.

Der Hersteller muss bei einer benannten Stelle die Bewertung seines Qualitätssicherungssystems beantragen.

Der Antrag muss Folgendes enthalten:

a)

alle einschlägigen Angaben über die vorgesehene Produktkategorie;

b)

die Unterlagen über das Qualitätssicherungssystem.

3.2.

Das Qualitätssicherungssystem muss die Übereinstimmung des Gegenstands mit den geltenden Anforderungen der Richtlinie gewährleisten.

Alle vom Hersteller berücksichtigten Grundlagen, Anforderungen und Vorschriften sind systematisch und ordnungsgemäß in Form schriftlicher Maßnahmen, Verfahren und Anweisungen zusammenzustellen. Die Unterlagen über das Qualitätssicherungssystem müssen sicherstellen, dass die Qualitätssicherungsprogramme, -pläne, -handbücher und -berichte einheitlich ausgelegt werden.

Sie müssen insbesondere eine angemessene Beschreibung folgender Punkte enthalten:

a)

Qualitätsziele sowie organisatorischer Aufbau, Zuständigkeiten und Befugnisse des Managements in Bezug auf Entwurf und Produktqualität;

b)

technische Konstruktionsspezifikationen, einschließlich der anwendbaren Normen, sowie — wenn die in Artikel 8 dieser Richtlinie genannten Normen nicht vollständig angewandt wurden — die Mittel, mit denen gewährleistet werden soll, dass die einschlägigen grundlegenden Anforderungen dieser Richtlinie erfüllt wurden;

c)

Techniken zur Kontrolle und Prüfung der Entwicklungsergebnisse, Verfahren und systematische Maßnahmen, die bei der Entwicklung der zur betreffenden Produktkategorie gehörenden Produkte angewandt werden;

d)

Fertigungs-, Qualitätskontroll- und Qualitätssicherungstechniken, Verfahren und systematische Maßnahmen, die angewandt werden;

e)

vor, während und nach der Herstellung durchgeführte Untersuchungen und Prüfungen unter Angabe ihrer Häufigkeit;

f)

Qualitätsberichte wie Prüfberichte, Prüf- und Eichdaten sowie Berichte über die Qualifikation der in diesem Bereich beschäftigten Mitarbeiter;

g)

Mittel, mit denen die Einhaltung des vorgeschriebenen Entwurfs- und der erforderlichen Produktqualität sowie die wirksame Arbeitsweise des Qualitätssicherungssystems überwacht werden.

3.3.

Die benannte Stelle bewertet das Qualitätssicherungssystem, um festzustellen, ob es die unter Nummer 3.2 genannten Anforderungen erfüllt. Bei Qualitätssicherungssystemen, die die entsprechende harmonisierte Norm anwenden, wird von der Erfüllung dieser Anforderungen ausgegangen.

Mindestens ein Mitglied des Bewertungsteams muss über Erfahrungen in der Bewertung der betreffenden Produkttechnik verfügen. Das Bewertungsverfahren umfasst auch eine Besichtigung des Herstellerwerkes.

Eine ordnungsgemäß begründete Bewertungsentscheidung wird dem Hersteller mitgeteilt. Die Entscheidung muss die Ergebnisse der Prüfung enthalten.

3.4.

Der Hersteller verpflichtet sich, die Verpflichtungen aus dem Qualitätssicherungssystem in seiner zugelassenen Form zu erfüllen und dafür zu sorgen, dass es stets sachgemäß und effizient funktioniert.

Der Hersteller muss die benannte Stelle, die das Qualitätssicherungssystem zugelassen hat, laufend über alle geplanten Aktualisierungen des Qualitätssicherungssystems informieren.

Die benannte Stelle prüft die geplanten Änderungen und entscheidet, ob das geänderte Qualitätssicherungssystem noch den unter Nummer 3.2 genannten Anforderungen entspricht oder ob eine erneute Bewertung erforderlich ist.

Eine ordnungsgemäß begründete Bewertungsentscheidung wird dem Hersteller mitgeteilt. Die Entscheidung muss die Ergebnisse der Prüfung enthalten.

4.

EG-Überwachung unter der Verantwortlichkeit der benannten Stelle

4.1.

Die EG-Überwachung soll gewährleisten, dass der Hersteller die Verpflichtungen aus dem zugelassenen Qualitätssicherungssystem vorschriftsmäßig erfüllt.

4.2.

Der Hersteller muss der benannten Stelle zu Inspektionszwecken Zugang zu den Herstellungs-, Abnahme-, Prüf- und Lagereinrichtungen gewähren und ihr alle erforderlichen Unterlagen zur Verfügung stellen; hierzu gehören insbesondere:

a)

Unterlagen über das Qualitätssicherungssystem;

b)

die vom Qualitätssicherungssystem für den Entwicklungsbereich vorgesehenen Qualitätsberichte wie Ergebnisse von Analysen, Berechnungen, Prüfungen;

c)

die vom Qualitätssicherungssystem für den Fertigungsbereich vorgesehenen Qualitätsberichte wie Prüfberichte, Prüf- und Eichdaten sowie Berichte über die Qualifikation der in diesem Bereich beschäftigten Mitarbeiter.

4.3.

Die benannte Stelle führt regelmäßig Nachprüfungen durch, um sicherzustellen, dass der Hersteller das Qualitätssicherungssystem aufrechterhält und anwendet, und übergibt ihm einen Bericht über die Nachprüfungen.

4.4.

Darüber hinaus kann die benannte Stelle dem Hersteller unangemeldete Besuche abstatten. Bei diesen Besuchen kann die benannte Stelle erforderlichenfalls Prüfungen zur Kontrolle des ordnungsgemäßen Funktionierens des Qualitätssicherungssystems durchführen oder durchführen lassen. Die benannte Stelle stellt dem Hersteller einen Bericht über den Besuch und im Falle einer Prüfung einen Prüfbericht zur Verfügung.

5.

Der Hersteller muss mindestens zehn Jahre nach der letztmaligen Herstellung des Gegenstands folgende Unterlagen zur Verfügung der einzelstaatlichen Behörden halten:

a)

die Unterlagen gemäß Nummer 3.1 Buchstabe b;

b)

die Unterlagen über die Aktualisierungen gemäß Nummer 3.4 Absatz 2;

c)

die Entscheidungen und Berichte der benannten Stelle gemäß Nummer 3.4 Absatz 4 sowie den Nummern 4.3 und 4.4.

6.

Jede benannte Stelle teilt den anderen benannten Stellen die einschlägigen Angaben über die ausgestellten oder zurückgezogenen Zulassungen für Qualitätssicherungssysteme mit.