Richtlinie 2010/53/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 7. Juli 2010 über Qualitäts- und Sicherheitsstandards für zur Transplantation bestimmte menschliche Organe

<p>Diese Richtlinie legt Vorschriften zur Sicherstellung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für zur Transplantation in den menschlichen Körper bestimmte menschliche Organe (im Folgenden  „Organe” ) fest, um ein hohes Gesundheitsschutzniveau zu gewährleisten.</p>

Gegenstand

GEGENSTAND, GELTUNGSBEREICH UND BEGRIFFSBESTIMMUNGEN

KAPITEL I

Geltungsbereich

Begriffsbestimmungen

QUALITÄT UND SICHERHEIT VON ORGANEN

KAPITEL II

System für Qualität und Sicherheit

Bereitstellungsorganisationen

Bereitstellung von Organen

Organ- und Spendercharakterisierung

Transport der Organe

Transplantationszentren

Rückverfolgbarkeit

Meldesysteme und Maßnahmen für schwerwiegende Zwischenfälle und unerwünschte Reaktionen

Medizinisches Personal

SCHUTZ DES SPENDERS UND DES EMPFÄNGERS SOWIE AUSWAHL UND BEURTEILUNG DER SPENDER

KAPITEL III

Grundsätze der Organspende

Zustimmungsvoraussetzungen

Qualitäts- und Sicherheitsaspekte bei Lebendspenden

Schutz personenbezogener Daten, Vertraulichkeit und Sicherheit der Verarbeitung

PFLICHTEN DER ZUSTÄNDIGEN BEHÖRDEN UND INFORMATIONSAUSTAUSCH

KAPITEL IV

Benennung und Aufgaben der zuständigen Behörden

Aufzeichnungen und Berichte über Bereitstellungsorganisationen und Transplantationszentren

Informationsaustausch

ORGANAUSTAUSCH MIT DRITTLÄNDERN UND EUROPÄISCHE ORGANISATIONEN FÜR ORGANAUSTAUSCH

KAPITEL V

Organaustausch mit Drittländern

Europäische Organisationen für den Organaustausch

ALLGEMEINE BESTIMMUNGEN

KAPITEL VI

Berichte zu dieser Richtlinie

Sanktionen

Aktualisierung des Anhangs

Ausübung der Befugnisübertragung

Widerruf der Befugnisübertragung

Einwände gegen delegierte Rechtsakte

Dringlichkeitsverfahren

Durchführungsmaßnahmen

Ausschuss

Umsetzung

SCHLUSSBESTIMMUNGEN

KAPITEL VII

Inkrafttreten

Adressaten

Europäisches Sekundärrecht

Artikel 1 RL 2010/53/EU

Gegenstand