Richtlinie 2010/53/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 7. Juli 2010 über Qualitäts- und Sicherheitsstandards für zur Transplantation bestimmte menschliche Organe

<p><p>Die Mitgliedstaaten können Vereinbarungen mit europäischen Organisationen für Organaustausch schließen oder eine zuständige Behörde dazu ermächtigen, sofern diese Organisationen sicherstellen, dass die in dieser Richtlinie festgelegten Anforderungen erfüllt werden; dabei können an diese Organisationen unter anderem folgende Aufgaben delegiert werden:</p>
            <dl>
              <dt style="float: left">
                a)
              </dt>
              <dd>
                die Durchführung der Tätigkeiten gemäß dem System für Qualität und Sicherheit;
              </dd>
              <dt style="float: left">
                b)
              </dt>
              <dd>
                spezifische Aufgaben im Zusammenhang mit dem Organaustausch zwischen Mitgliedstaaten und mit Drittländern.
              </dd>
            </dl></p>

Europäische Organisationen für den Organaustausch

GEGENSTAND, GELTUNGSBEREICH UND BEGRIFFSBESTIMMUNGEN

KAPITEL I

Gegenstand

Geltungsbereich

Begriffsbestimmungen

QUALITÄT UND SICHERHEIT VON ORGANEN

KAPITEL II

System für Qualität und Sicherheit

Bereitstellungsorganisationen

Bereitstellung von Organen

Organ- und Spendercharakterisierung

Transport der Organe

Transplantationszentren

Rückverfolgbarkeit

Meldesysteme und Maßnahmen für schwerwiegende Zwischenfälle und unerwünschte Reaktionen

Medizinisches Personal

SCHUTZ DES SPENDERS UND DES EMPFÄNGERS SOWIE AUSWAHL UND BEURTEILUNG DER SPENDER

KAPITEL III

Grundsätze der Organspende

Zustimmungsvoraussetzungen

Qualitäts- und Sicherheitsaspekte bei Lebendspenden

Schutz personenbezogener Daten, Vertraulichkeit und Sicherheit der Verarbeitung

PFLICHTEN DER ZUSTÄNDIGEN BEHÖRDEN UND INFORMATIONSAUSTAUSCH

KAPITEL IV

Benennung und Aufgaben der zuständigen Behörden

Aufzeichnungen und Berichte über Bereitstellungsorganisationen und Transplantationszentren

Informationsaustausch

ORGANAUSTAUSCH MIT DRITTLÄNDERN UND EUROPÄISCHE ORGANISATIONEN FÜR ORGANAUSTAUSCH

KAPITEL V

Organaustausch mit Drittländern

ALLGEMEINE BESTIMMUNGEN

KAPITEL VI

Berichte zu dieser Richtlinie

Sanktionen

Aktualisierung des Anhangs

Ausübung der Befugnisübertragung

Widerruf der Befugnisübertragung

Einwände gegen delegierte Rechtsakte

Dringlichkeitsverfahren

Durchführungsmaßnahmen

Ausschuss

Umsetzung

SCHLUSSBESTIMMUNGEN

KAPITEL VII

Inkrafttreten

Adressaten

Europäisches Sekundärrecht

Artikel 21 RL 2010/53/EU

Europäische Organisationen für den Organaustausch