Artikel 3 RL 2010/53/EU

Im Sinne dieser Richtlinie bezeichnet der Ausdruck:

a)

„Zulassung” die Genehmigung, Akkreditierung, Benennung, Bewilligung oder Registrierung, je nach den in den einzelnen Mitgliedstaaten verwendeten Konzepten und etablierten Praktiken;

b)

„zuständige Behörde” eine Behörde, Stelle, Organisation und/oder Einrichtung, die für die Durchführung dieser Richtlinie zuständig ist;

c)

„Entsorgung” den endgültigen Verbleib eines Organs, wenn es nicht zur Transplantation verwendet wird;

d)

„Spender” eine Person, die während ihres Lebens oder nach ihrem Tod eines oder mehrere Organe spendet;

e)

„Spende” die Spende von Organen zu Transplantationszwecken;

f)

„Spendercharakterisierung” die Erhebung der sachdienlichen Informationen über die Merkmale des Spenders/der Spenderin, die zur Bewertung seiner/ihrer Eignung zur Organspende erforderlich sind, um eine ordnungsgemäße Risikobewertung vorzunehmen, die Risiken für den Empfänger zu minimieren und die Organzuteilung zu optimieren;

g)

„europäische Organisation für den Organaustausch” eine öffentliche oder private gemeinnützige Organisation, die sich mit dem innerstaatlichen und grenzüberschreitenden Organaustausch beschäftigt und in der die Mehrzahl der Mitgliedsländer Mitgliedstaaten sind;

h)

„Organ” einen differenzierten Teil des menschlichen Körpers, der aus verschiedenen Geweben besteht und seine Struktur, Vaskularisierung und Fähigkeit zum Vollzug physiologischer Funktionen mit deutlicher Autonomie aufrechterhält. Als Organ gelten auch Teile von Organen, wenn ihre Funktion darin besteht, im menschlichen Körper unter Aufrechterhaltung der Anforderungen an Struktur und Vaskularisierung für den selben Zweck wie das gesamte Organ verwendet zu werden;

i)

„Organcharakterisierung” die Erhebung der sachdienlichen Informationen über die Merkmale eines Organs, die zur Beurteilung seiner Eignung erforderlich sind, um eine ordnungsgemäße Risikobewertung vorzunehmen, die Risiken für den Empfänger zu minimieren und die Organzuteilung zu optimieren;

j)

„Bereitstellung” einen Prozess, durch den gespendete Organe verfügbar gemacht werden;

k)

„Bereitstellungsorganisation” eine Einrichtung des Gesundheitswesens, ein Team oder eine Abteilung eines Krankenhauses, eine Person oder eine andere Stelle, die die Bereitstellung von Organen durchführt oder koordiniert und von der zuständigen Behörde gemäß dem in dem betreffenden Mitgliedstaat angewandten Rechtsrahmen dafür zugelassen ist;

l)

„Konservierung” den Einsatz chemischer Stoffe, veränderter Umgebungsbedingungen oder sonstiger Mittel mit dem Ziel, eine biologische oder physikalische Beeinträchtigung von Organen von der Bereitstellung bis zur Transplantation zu verhüten oder zu verzögern;

m)

„Empfänger” die Person, die ein Organtransplantat erhält;

n)

„schwerwiegender Zwischenfall” jedes unerwünschte und unerwartete Ereignis im Zusammenhang mit irgendeinem Glied der Kette von der Spende bis zur Transplantation, das zur Übertragung einer Infektionskrankheit, zum Tod oder zu Zuständen führen könnte, die lebensbedrohlich sind, eine Behinderung oder einen Funktionsverlust zur Folge haben oder eine Krankenhausbehandlung oder Morbidität nach sich ziehen oder verlängern;

o)

„schwerwiegende unerwünschte Reaktion” jede unbeabsichtigte Reaktion, einschließlich einer Infektionskrankheit, beim Lebendspender oder Empfänger, die mit irgendeinem Glied der Kette von der Spende bis zur Transplantation in Zusammenhang stehen könnte und die lebensbedrohlich ist, eine Behinderung oder einen Funktionsverlust zur Folge hat oder eine Krankenhausbehandlung oder Morbidität nach sich zieht oder verlängert;

p)

„Verfahrensanweisungen” schriftliche Anweisungen, die die Schritte eines spezifischen Verfahrens beschreiben, einschließlich der zu verwendenden Materialien und Methoden und des erwarteten Endergebnisses;

q)

„Transplantation” ein Verfahren, durch das bestimmte Funktionen des menschlichen Körpers durch die Übertragung eines Organs von einem Spender auf einen Empfänger wiederhergestellt werden sollen;

r)

„Transplantationszentrum” eine Einrichtung des Gesundheitswesens, ein Team oder eine Abteilung eines Krankenhauses oder eine andere Stelle, die die Transplantation von Organen durchführt und von der zuständigen Behörde gemäß dem Rechtsrahmen im betreffenden Mitgliedstaat dafür zugelassen ist;

s)

„Rückverfolgbarkeit” die Möglichkeit, das Organ in jeder Phase von der Spende bis zur Transplantation oder Entsorgung zu lokalisieren und zu identifizieren, einschließlich der Möglichkeit,

—

den Spender und die Bereitstellungsorganisation zu identifizieren,

—

die Empfänger in den Transplantationszentren zu identifizieren und

—

alle sachdienlichen nicht personenbezogenen Informationen über Produkte und Materialien, mit denen das Organ in Berührung kommt, zu lokalisieren und zu identifizieren.