Artikel 4 RL 2010/53/EU

(1) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass ein System für Qualität und Sicherheit geschaffen wird, das alle Phasen von der Spende bis zur Transplantation oder Entsorgung gemäß den in dieser Richtlinie festgelegten Vorschriften abdeckt.

(2) Das System für Qualität und Sicherheit sieht die Festlegung und Durchführung vor von Verfahrensanweisungen:

a)

zur Überprüfung der Spenderidentität;

b)

zur Überprüfung der Einzelheiten der Einwilligung, Ermächtigung oder des Fehlens eines Widerspruchs seitens des Spenders oder der Angehörigen des Spenders nach den am Ort der Spende und der Bereitstellung geltenden einzelstaatlichen Gesetzen;

c)

zur Überprüfung des Abschlusses der Charakterisierung von Organ und Spender gemäß Artikel 7 und dem Anhang;

d)

für die Bereitstellung, Konservierung, Verpackung und Kennzeichnung von Organen gemäß Artikel 5, 6 und 8;

e)

für den Transport von Organen gemäß Artikel 8;

f)

für die Sicherstellung der Rückverfolgbarkeit gemäß Artikel 10, durch die die Einhaltung der Vorschriften der Union und der einzelstaatlichen Vorschriften über den Schutz personenbezogener Daten und der Vertraulichkeit gewährleistet wird;

g)

für die genaue, unverzügliche und überprüfbare Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und unerwünschter Reaktionen gemäß Artikel 11 Absatz 1;

h)

für Maßnahmen bei schwerwiegenden Zwischenfällen und unerwünschten Reaktionen gemäß Artikel 11 Absatz 2,

Die Verfahrensanweisungen gemäß den Buchstaben f, g und h legen unter anderem die Aufgaben der Bereitstellungsorganisationen, der europäischen Organisationen für Organaustausch und der Transplantationszentren fest.

(3) Darüber hinaus stellt das System für Qualität und Sicherheit sicher, dass das medizinische Personal, das an allen Phasen von der Spende bis zur Transplantation oder Entsorgung beteiligt ist, angemessen qualifiziert oder geschult und kompetent ist, und entwickelt spezifische Schulungsprogramme für dieses Personal.