Von der Beschränkung gemäß Artikel 4 Absatz 1 ausgenommene Verwendungen in Bezug auf medizinische Geräte und Überwachungs- und Kontrollinstrumente

Geräte, die ionisierende Strahlung verwenden bzw. nachweisen

1.

Blei, Cadmium und Quecksilber in Detektoren für ionisierende Strahlung.

2.

Bleilager in Röntgenröhren.

3.

Blei in Verstärkern von elektromagnetischer Strahlung: Mikrokanalplatte und Kapillarplatte.

4.

Blei in Glasfritten von Röntgenröhren und Bildverstärkern und Blei in Glasfritten-Bindern zur Befestigung von Gaslasern und für Vakuumröhren, die elektromagnetische Strahlung in Elektronen umwandeln.

5.

Blei in Abschirmungen gegen ionisierende Strahlung.

6.

Blei in Testobjekten im Röntgenbereich.

7.

Bleistearat-Kristalle zur Beugung von Röntgenstrahlen.

8.

Quelle von radioaktiven Cadmiumisotopen für tragbare Röntgenfluoreszenz-Spektrometer.

Sensoren, Detektoren und Elektroden

1a.

Blei und Cadmium in ionenselektiven Elektroden, einschließlich Glas von pH-Elektroden.

1b.

Bleianoden in elektrochemischen Sauerstoffsensoren.

1c.

Blei, Cadmium und Quecksilber in Infrarotdetektoren.

1d.

Quecksilber in Referenzelektroden: Quecksilberchlorid mit niedrigem Chloridgehalt, Quecksilbersulfat und Quecksilberoxid.

Andere

9.

Cadmium in Helium-Cadmium-Lasern.

10.

Blei und Cadmium in Atomabsorptionsspektroskopielampen.

11.

Blei in Legierungen als Supraleiter und Wärmeleiter in der MRI.

12.

Blei und Cadmium in metallischen Bindungen zur Herstellung von supraleitenden magnetischen Kreisen in MRI-Detektoren, SQUID-Detektoren, NMR-Detektoren (Kernspinresonanz) oder FTMS-Detektoren (Fourier-Transform-Massenspektrometer). Läuft am 30. Juni 2021 ab.

13.

Blei in Gegengewichten.

14.

Blei in piezoelektrischen Einkristallen für Ultraschallwandler.

15.

Blei in Verbindungsloten für Ultraschallwandler.

16.

Quecksilber in Höchstpräzisions-Kapazitäts- und Verlustfaktor-Messbrücken und in Hochfrequenz-RF-Schaltern und -Relais in Überwachungs- und Kontrollinstrumenten mit höchstens 20 mg Quecksilber je Schalter bzw. Relais.

17.

Blei in Loten für tragbare Notfalldefibrillatoren.

18.

Blei in Loten für Hochleistungs-Infrarot-Bildgebungsmodule zur Detektion im Bereich 8-14 μm.

19.

Blei in LCoS-Displays (Flüssigkristall auf Silizium).

20.

Cadmium in Messfiltern für Röntgenstrahlen.

21.

Cadmium in Leuchtstoffbeschichtungen in Bildverstärkern für Röntgenbilder bis zum 31. Dezember 2019 sowie in Ersatzteilen für vor dem 1. Januar 2020 in der EU in den Verkehr gebrachte Röntgenanlagen.

22.

Bleiacetatmarker zur Verwendung in stereotaktischen Kopfrahmen bei der Computertomographie und der Magnetresonanztomographie sowie in Positionierungssystemen für Gammastrahlen- und Partikeltherapiegeräte. Läuft am 30. Juni 2021 ab.

23.

Blei als Legierungselement für ionisierender Strahlung ausgesetzte Lager und Verschleißflächen in medizinischen Geräten. Läuft am 30. Juni 2021 ab.

24.

Blei zur Herstellung vakuumdichter Verbindungen zwischen Aluminium und Stahl in Röntgenbildverstärkern. Läuft am 31. Dezember 2019 ab.

25.

Blei in Oberflächenbeschichtungen von Einsteckpressverbindern, die nichtmagnetische Verbinder erfordern und dauerhaft bei einer Temperatur von unter – 20 °C unter normalen Betriebs- und Lagerbedingungen verwendet werden. Läuft am 30. Juni 2021 ab.

26.

Blei bei folgenden Verwendungen, die dauerhaft bei einer Temperatur von unter – 20 °C unter normalen Betriebs- und Lagerbedingungen erfolgen:

a)

in Loten auf Leiterplatten,

b)

in der Beschichtung von Anschlüssen von elektrischen und elektronischen Komponenten und in Beschichtungen von Leiterplatten,

c)

in Loten zur Verbindung von Drähten und Kabeln,

d)

in Loten zur Verbindung von Wandlern und Sensoren.

Blei in Loten elektrischer Verbindungen mit Sensoren zur Temperaturmessung in Geräten, die für den regelmäßigen Einsatz bei Temperaturen von unter – 150 °C konzipiert sind.

Diese Ausnahmen laufen am 30. Juni 2021 aus.

27.

Blei

—

in Loten,

—

in der Beschichtung von Anschlüssen von elektrischen und elektronischen Komponenten und von Leiterplatten,

—

in Verbindungen von elektrischen Kabeln, Abschirmungen und ummantelten Steckverbindern

zur Verwendung

a)

in Magnetfeldern innerhalb eines Radius von 1 m um das Isozentrum des Magneten von medizinischen Geräten für die Magnetresonanztomographie, einschließlich der für den Einsatz innerhalb dieses Bereichs konzipierten Patientenmonitore, oder

b)

in Magnetfeldern mit höchstens 1 m Abstand von den Außenflächen von Zyklotron-Magneten oder von Magneten für den Strahlentransport und die Strahlenlenkung in der Partikeltherapie,

c)

in nicht integrierten MRT-Spulen, für die die Konformitätserklärung dieses Modells erstmals vor dem 23. September 2022 ausgestellt wird, oder

d)

in MRI-Ausrüstung einschließlich integrierter Spulen, die in Magnetfeldern innerhalb eines Radius von 1 m um das Isozentrum des Magneten von medizinischen Geräten für die Magnetresonanztomographie verwendet werden, für die die Konformitätserklärung erstmals vor dem 30. Juni 2024 ausgestellt wird.

Läuft am 30. Juni 2027ab.

28.

Blei in Loten zur Befestigung digitaler Cadmiumtellurid- und Cadmiumzinktellurid-Arraydetektoren auf Leiterplatten. Läuft am 31. Dezember 2017 ab.

29.

Blei in Legierungen als Supraleiter und Wärmeleiter zur Verwendung in Kühlköpfen von Kryokühlern und/oder in kryogen gekühlten Kältesonden und/oder in kryogen gekühlten Potentialausgleichssystemen, in medizinischen Geräten (Kategorie 8) und/oder in Überwachungs- und Kontrollinstrumenten in der Industrie. Läuft am 30. Juni 2021 ab.

30.

Sechswertiges Chrom in Alkali-Dispensern zur Verwendung bei der Herstellung von Fotokathoden in Röntgenbildverstärkern bis zum 31. Dezember 2019 und in Ersatzteilen für vor dem 1. Januar 2020 in der EU in den Verkehr gebrachte Röntgenanlagen.

31.

Blei, Cadmium und sechswertiges Chrom in wiederverwendeten Ersatzteilen, die aus vor dem 22. Juli 2014 in den Verkehr gebrachten medizinischen Geräten ausgebaut werden und in vor dem 22. Juli 2021 in den Verkehr gebrachten Geräten der Kategorie 8 verwendet werden, sofern die Wiederverwendung in einem überprüfbaren geschlossenen zwischenbetrieblichen System erfolgt und den Verbrauchern mitgeteilt wird, dass Teile wiederverwendet wurden. Läuft am 21. Juli 2021 ab.

31a.

Blei, Cadmium, sechswertiges Chrom und polybromierte Diphenylether (PBDE) in Ersatzteilen, die aus medizinischen Geräten ausgebaut und zur Reparatur oder Wiederinstandsetzung von medizinischen Geräten, einschließlich In-vitro-Diagnostika, oder von Elektronenmikroskopen und deren Zubehör, verwendet werden, sofern die Wiederverwendung im Rahmen eines überprüfbaren, in sich geschlossenen zwischenbetrieblichen Systems erfolgt und der Kunde über jede Wiederverwendung von Teilen informiert wird.

Läuft ab am:

a)

21. Juli 2021 im Falle der Verwendung in anderen medizinischen Geräten als In-vitro-Diagnostika;

b)

21. Juli 2023 im Falle der Verwendung in In-vitro-Diagnostika;

c)

21. Juli 2024 im Falle der Verwendung in Elektronenmikroskopen und deren Zubehör.

32.

Blei in Loten auf Leiterplatten von Detektoren und Datenerfassungseinheiten für in Magnetresonanztomographen integrierte Positronenemissionstomographen. Läuft am 31. Dezember 2019 ab.

33.

Blei in Loten auf bestückten Leiterplatten zur Verwendung in mobilen Medizinprodukten der Klassen IIa und IIb der Richtlinie 93/42/EWG mit Ausnahme von tragbaren Notfalldefibrillatoren. Läuft für Klasse IIa am 30. Juni 2016 und für Klasse IIb am 31. Dezember 2020 ab.

34.

Blei als Aktivator im Leuchtstoffpulver von Gasentladungslampen, die als Bariumsilikat-Leuchtstoffe (BaSi₂O₅:Pb) enthaltende Lampen zur extrakorporalen Photopherese verwendet werden. Läuft am 22. Juli 2021 ab.

35.

Quecksilber in Kaltkathoden-Fluoreszenz-Lampen für hintergrundbeleuchtete Flüssigkristallanzeigen mit nicht mehr als 5 mg je Lampe zur Verwendung in vor dem 22. Juli 2017 in Verkehr gebrachten industriellen Überwachungs- und Kontrollinstrumenten

Läuft am 21. Juli 2024 ab.

36.

Blei zur Verwendung in Einpresssteckverbindern mit flexibler Zone (andere als solche des Typs „C-Press” ) für industrielle Überwachungs- und Kontrollinstrumente.

Läuft am 31. Dezember 2020 ab. Verwendung nach diesem Zeitpunkt gestattet in Ersatzteilen für vor dem 1. Januar 2021 in Verkehr gebrachte industrielle Überwachungs- und Kontrollinstrumente.

37.

Blei in platinierten Platinelektroden zur Verwendung für Leitfähigkeitsmessungen, sofern mindestens eine der folgenden Bedingungen erfüllt ist:

a)

Messungen in einem weiten Messbereich mit einem Leitfähigkeitsbereich von mehr als einer Größenordnung (z. B. Bereich zwischen 0,1 mS/m und 5 mS/m) in Laboranwendungen für unbekannte Konzentrationen;

b)

Messungen von Lösungen, bei denen eine Genauigkeit von +/- 1 % des Probenbereichs sowie eine hohe Korrosionsbeständigkeit der Elektrode in Bezug auf folgende Lösungen erforderlich sind:

i)

Lösungen mit einer Azidität < pH 1;

ii)

Lösungen mit einer Alkalität > pH 13;

iii)

korrosive, halogengashaltige Lösungen;

c)

Messungen von Leitfähigkeiten oberhalb 100 mS/m, die mit tragbaren Instrumenten durchgeführt werden müssen.

Läuft am 31. Dezember 2025 ab.

38.

Blei in Loten in einer Schnittstelle von großflächigen Stacked-Die-Elementen mit mehr als 500 Kontaktelementen je Schnittstelle zur Verwendung in Röntgendetektoren von Computertomographie- und Röntgensystemen.

Läuft am 31. Dezember 2019 ab. Verwendung nach diesem Zeitpunkt gestattet in Ersatzteilen für vor dem 1. Januar 2020 in Verkehr gebrachte Computertomographie- und Röntgensysteme.

39.

Blei in Mikrokanalplatten (MCPs) zur Verwendung in Geräten, die mindestens eine der folgenden Eigenschaften aufweisen:

a)

eine kompakte Größe des Elektronen- oder Ionendetektors, sofern der Raum für den Detektor auf höchstens 3 mm/MCP (Detektordicke + Raum für den Einbau der MCP) und insgesamt 6 mm begrenzt ist und eine alternative Gestaltung, bei der mehr Raum für den Detektor bliebe, wissenschaftlich und technisch nicht praktikabel ist;

b)

eine zweidimensionale räumliche Auflösung für die Detektion von Elektronen oder Ionen, sofern mindestens eine der folgenden Eigenschaften gegeben ist:

i)

eine Ansprechzeit von weniger als 25 ns,

ii)

ein Probenerfassungsbereich von mehr als 149 mm²,

iii)

ein Vervielfachungsfaktor von mehr als 1,3 × 10³,

c)

eine Ansprechzeit von weniger als 5 ns für die Detektion von Elektronen oder Ionen;

d)

ein Probenerfassungsbereich von mehr als 314 mm² für die Detektion von Elektronen oder Ionen;

e)

ein Vervielfältigungsfaktor von mehr als 4,0 × 10⁷.

Die Ausnahme läuft ab am

a)

21. Juli 2021 für medizinische Geräte und Überwachungs- und Kontrollinstrumente;

b)

21. Juli 2023 für medizinische In-vitro-Diagnostika;

c)

21. Juli 2024 für industrielle Überwachungs- und Kontrollinstrumente.

40.

Blei in dielektrischer Keramik in Kondensatoren für eine Nennspannung von weniger als 125 V AC oder 250 V DC für industrielle Überwachungs- und Kontrollinstrumente.

Läuft am 31. Dezember 2020 ab. Verwendung nach diesem Zeitpunkt gestattet in Ersatzteilen für vor dem 1. Januar 2021 in Verkehr gebrachte industrielle Überwachungs- und Kontrollinstrumente.

41.

Blei als thermischer Stabilisator in Polyvinylchlorid (PVC), das als Grundwerkstoff für amperometrische, potentiometrische und konduktometrische elektrochemische Sensoren dient, die in medizinischen In-vitro-Diagnostika für die Analyse von Blut, anderen Körperflüssigkeiten und Körpergasen verwendet werden.

Läuft am 31. März 2022 ab.

41a.

Blei als thermischer Stabilisator in Polyvinylchlorid (PVC), das als Grundwerkstoff für amperometrische, potentiometrische und konduktometrische elektrochemische Sensoren dient, die in medizinischen In-vitro-Diagnostika für die Analyse von Kreatinin und Blut-Harnstoff-Stickstoff in Vollblut verwendet werden.

Gilt für Kategorie 8 und läuft am 31. Dezember 2023 ab.

42.

Quecksilber in Drehübertragern in intravaskulären Ultraschallbildgebungssystemen, die für Betriebsarten mit hoher Betriebsfrequenz (> 50 MHz) geeignet sind.

Läuft am 30. Juni 2026 ab.

43.

Cadmium-Anoden in Hersch-Zellen für Sauerstoffsensoren in industriellen Überwachungs- und Kontrollinstrumenten, wenn eine Empfindlichkeit von unter 10 ppm gegeben sein muss.

Läuft am 15. Juli 2023 ab.

44.

Cadmium in strahlungstoleranten Bildaufnahmeröhren für Kameras mit einer mittleren Auflösung von mehr als 450 Zeilen, die in Umgebungen mit ionisierender Strahlung von mehr als 100 Gy/h und einer Gesamtdosis von mehr als 100 kGy verwendet werden.

Gilt für die Kategorie 9. Läuft am 31. März 2027 ab.

45.

Diethylhexylphthalat (DEHP) in ionenselektiven Elektroden, die in der patientennahen Analyse ionischer Stoffe in menschlichen Körperflüssigkeiten und/oder in Dialysierflüssigkeiten verwendet werden

Läuft am 21. Juli 2028 ab.

46.

Diethylhexylphthalat (DEHP) in Kunststoffbauteilen in MRT-Detektorspulen.

Läuft am 1. Januar 2024 ab.

47.

Diethylhexylphthalat (DEHP), Benzylbutylphthalat (BBP), Dibutylphthalat (DBP) und Diisobutylphthalat (DIBP) in Ersatzteilen, die aus medizinischen Geräten, einschließlich In-vitro-Diagnostika, und deren Zubehör ausgebaut und für die Reparatur und Wiederinstandsetzung derartiger Geräte und deren Zubehör verwendet werden, sofern die Wiederverwendung in einem überprüfbaren geschlossenen zwischenbetrieblichen System erfolgt und jede Wiederverwendung den Verbrauchern mitgeteilt wird.

Läuft am 21. Juli 2028 ab.

48.

Blei in Supraleiterkabeln und -drähten aus Bismut-Strontium-Calcium-Kupferoxid (BSCCO) und Blei in elektrischen Anschlüssen an diese Drähte

Läuft am 30. Juni 2027 ab.

49.

Quecksilber in Schmelzdruckwandlern für Kapillarrheometer bei Temperaturen von über 300 °C und einem Druck von über 1000 bar

Gilt für die Kategorie 9 und läuft am 31. Dezember 2025 ab.