ANHANG III

MELDUNG SCHWERWIEGENDER UNERWÜNSCHTER REAKTIONEN

TEIL A

Gewebeeinrichtung EU-Gewebeeinrichtungs-Code (falls vorhanden) Meldekennung Meldedatum (Jahr/Monat/Tag) Betroffene Person (Empfänger oder Spender) Datum und Ort der Beschaffung oder Verwendung beim Menschen (Jahr/Monat/Tag) Eindeutige Spendenkennnummer Datum der vermuteten schwerwiegenden unerwünschten Reaktion (Jahr/Monat/Tag) Art der an der vermuteten schwerwiegenden unerwünschten Reaktion beteiligten Gewebe und Zellen Einheitlicher Europäischer Code der an der vermuteten schwerwiegenden unerwünschten Reaktion beteiligten Gewebe und Zellen (falls vorhanden) Art der vermuteten schwerwiegenden unerwünschten Reaktion(en)

TEIL B

Gewebeeinrichtung EU-Gewebeeinrichtungs-Code (falls vorhanden) Meldekennung Datum der Bestätigung (Jahr/Monat/Tag) Datum der schwerwiegenden unerwünschten Reaktion (Jahr/Monat/Tag) Eindeutige Spendenkennnummer Bestätigung der schwerwiegenden unerwünschten Reaktion (Ja/Nein) Einheitlicher Europäischer Code der an der bestätigten schwerwiegenden unerwünschten Reaktion beteiligten Gewebe und Zellen (falls vorhanden) Änderung der Art der schwerwiegenden unerwünschten Reaktion (Ja/Nein) Wenn JA, bitte präzisieren Klinisches Ergebnis (wenn bekannt)

—

vollständige Genesung

—

leichtere Folgeerscheinungen

—

schwerwiegendere Folgeerscheinungen

—

Tod

Untersuchungsergebnis und Schlussfolgerungen Empfehlungen für Präventiv- und Korrekturmaßnahmen

ANHANG IV

MELDUNG SCHWERWIEGENDER ZWISCHENFÄLLE

TEIL A

Gewebeeinrichtung
EU-Gewebeeinrichtungs-Code (falls vorhanden)
Meldekennung
Meldedatum (Jahr/Monat/Tag)
Datum des schwerwiegenden Zwischenfalls (Jahr/Monat/Tag)
Schwerwiegender Zwischenfall, der sich auf die Qualität und Sicherheit der Gewebe und Zellen auswirken kann, durch Abweichungen bei	Spezifikation
	Defekt bei Geweben und Zellen	Ausrüstungsversagen	Menschliches Versagen	Sonstiges (nähere Angaben)
Beschaffung
Testung
Beförderung
Verarbeitung
Lagerung
Verteilung
Materialien
Sonstige (erläutern)

TEIL B

Gewebeeinrichtung EU-Gewebeeinrichtungs-Code (falls vorhanden) Meldekennung Datum der Bestätigung (Jahr/Monat/Tag) Datum des schwerwiegenden Zwischenfalls (Jahr/Monat/Tag) Analyse der Hauptursache (Einzelheiten) Getroffene Korrekturmaßnahmen (Einzelheiten)

ANHANG VI

Gemäß Artikel 9 Absatz 2 festzuhaltende Mindestdaten

A.

VON DEN GEWEBEEINRICHTUNGEN ZU ERTEILENDE ANGABEN

1.

Spenderkennung

2.

Spendenkennung, die mindestens Folgendes umfasst:

—

Kennung der Beschaffungsorganisation (mit Kontaktangaben) oder Gewebeeinrichtung

—

Eindeutige Spendennummer

—

Datum der Beschaffung

—

Ort der Beschaffung

—

Art der Spende (z. B. Einfach- vs. Mehrfachgewebespende, autolog vs. allogen; Lebendspende vs. postmortale Spende)

3.

Produktkennung, die mindestens Folgendes umfasst:

—

Kennung der Gewebeeinrichtung

—

Art von Geweben und Zellen/Produkt (Basisnomenklatur)

—

Poolnummer (bei gepooltem Material)

—

Splitnummer (falls vorhanden)

—

Verfallsdatum (falls vorhanden)

—

Gewebe-/Zellstatus (d. h. in Quarantäne, gebrauchsfertig usw.)

—

Beschreibung und Ursprung der Produkte, erfolgte Verarbeitungsschritte, Material und Zusätze, die mit den Geweben und Zellen in Berührung kommen und sich auf deren Qualität und/oder Sicherheit auswirken

—

Kennung der Einrichtung, die die endgültige Kennzeichnung vornimmt

4.

Einheitlicher Europäischer Code (falls vorhanden)

5.

Kennung der Verwendung beim Menschen, die mindestens Folgendes umfasst:

—

Datum der Verteilung/Entsorgung

—

Kennung des Klinikers oder Endverbrauchers/der Einrichtung

B.

VON DEN FÜR DIE VERWENDUNG BEIM MENSCHEN VERANTWORTLICHEN ORGANISATIONEN ZU ERTEILENDE ANGABEN

1.

Kennung der Herkunftsgewebeeinrichtung

2.

Kennung des Klinikers oder Endverbrauchers/der Einrichtung

3.

Zell- und Gewebeart

4.

Produktkennung

5.

Empfängerkennung

6.

Datum der Verwendung

7.

Einheitlicher Europäischer Code (falls vorhanden).

ANHANG VII

ZUSAMMENSETZUNG DES EINHEITLICHEN EUROPÄISCHEN CODES

SPENDENKENNUNGSSEQUENZ			PRODUKTKENNUNGS SEQUENZ
EU-GEWEBE-EINRICHTUNGS-CODE		EINDEUTIGE SPENDENNUMMER	PRODUKTCODE		SPLITNUMMER	VERFALLSDATUM (JJJJMMTT)
ISO-Ländercode	Gewebe-einrichtungs-nummer		Kennung des Produktkodierungssystems	Produktnummer
2 Schriftzeichen	6 alphanumerische Zeichen	13 alphanumerische Zeichen	1 Schriftzeichen	7 alphanumerische Zeichen	3 alphanumerische Zeichen	8 Ziffern

Die Anhänge der Richtlinie 2006/86/EG werden wie folgt geändert:

1.

Anhang II Teil E wird wie folgt geändert:

a)

In Absatz 1 wird folgender Buchstabe g angefügt:

g)

den Einheitlichen Europäischen Code der zur Verwendung beim Menschen verteilten Gewebe und Zellen oder die Spendenkennungssequenz der für den Verkehr freigegebenen Gewebe und Zellen, die nicht zur Verwendung beim Menschen verteilt werden.

b)

Absatz 1 Unterabsatz 2 erhält folgende Fassung:

„Kann eine der Informationen gemäß den Buchstaben d, e und g nicht auf der Primärkennzeichnung angegeben werden, so ist sie auf einem gesonderten Blatt anzugeben, das der Primärpackung so beizufügen ist, dass die eindeutige Zuordnung erhalten bleibt.”

c)

In Absatz 2 wird folgender Buchstabe j angefügt:

j)

bei eingeführten Geweben und Zellen das Land, in dem sie beschafft wurden, sowie das Ausfuhrland (falls abweichend vom Land der Beschaffung).

2.

Die Anhänge III und IV erhalten folgende Fassung:

3.

Die Anhänge VI und VII erhalten folgende Fassung: