MELDUNG SCHWERWIEGENDER UNERWÜNSCHTER REAKTIONEN

TEIL A

Gewebeeinrichtung EU-Gewebeeinrichtungs-Code (falls vorhanden) Meldekennung Meldedatum (Jahr/Monat/Tag) Betroffene Person (Empfänger oder Spender) Datum und Ort der Beschaffung oder Verwendung beim Menschen (Jahr/Monat/Tag) Eindeutige Spendenkennnummer Datum der vermuteten schwerwiegenden unerwünschten Reaktion (Jahr/Monat/Tag) Art der an der vermuteten schwerwiegenden unerwünschten Reaktion beteiligten Gewebe und Zellen Einheitlicher Europäischer Code der an der vermuteten schwerwiegenden unerwünschten Reaktion beteiligten Gewebe und Zellen (falls vorhanden) Art der vermuteten schwerwiegenden unerwünschten Reaktion(en)

TEIL B

Gewebeeinrichtung EU-Gewebeeinrichtungs-Code (falls vorhanden) Meldekennung Datum der Bestätigung (Jahr/Monat/Tag) Datum der schwerwiegenden unerwünschten Reaktion (Jahr/Monat/Tag) Eindeutige Spendenkennnummer Bestätigung der schwerwiegenden unerwünschten Reaktion (Ja/Nein) Einheitlicher Europäischer Code der an der bestätigten schwerwiegenden unerwünschten Reaktion beteiligten Gewebe und Zellen (falls vorhanden) Änderung der Art der schwerwiegenden unerwünschten Reaktion (Ja/Nein) Wenn JA, bitte präzisieren Klinisches Ergebnis (wenn bekannt)

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vollständige Genesung

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leichtere Folgeerscheinungen

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schwerwiegendere Folgeerscheinungen

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Tod

Untersuchungsergebnis und Schlussfolgerungen Empfehlungen für Präventiv- und Korrekturmaßnahmen