Artikel 9c RL 70/524/EWG

(1) Was die Zusatzstoffe gemäß Artikel 2 Buchstaben aaa) anbelangt, so dürfen die wissenschaftlichen Daten und Angaben, die in dem ursprünglichen, für die Erstzulassung eingereichten Dossier enthalten sind, während eines Zeitraums von 10 Jahren

a)

ab dem Zeitpunkt des Wirksamwerdens der per Verordnung gewährten Erstzulassung der Zusatzstoffe nach Artikel 9g Absatz 1, Artikel 9h Absatz 1 und Artikel 9i Absatz 1,

b)

bei den übrigen Zusatzstoffen ab dem Zeitpunkt des Wirksamwerdens der Erstzulassung per Verordnung oder ab dem 1. Oktober 1999, wenn dieser Zeitpunkt des Wirksamwerdens der frühere Zeitpunkt ist,

zugunsten anderer Antragsteller nur verwertet werden, wenn der Antragsteller über das Einverständnis des Inhabers der Zulassung verfügt, diese Daten und Angaben verwenden zu dürfen.

Jedoch können während dieses Zeitraums Zulassungen für das Inverkehrbringen anderen Personen als dem für das erste Inverkehrbringen des Zusatzstoffs Verantwortlichen erteilt werden, sofern die Anforderungen der Artikel 3a und 4 erfüllt sind.

(2) Werden für einen Zusatzstoff, der gemäß Artikel 9a vorläufig zugelassen wurde, im Hinblick auf seine Zulassung gemäß Artikel 3a ergänzende Angaben vorgelegt, so gelten diese als vollgültiger Bestandteil des ursprünglichen Dossiers; ihr Schutz erlischt daher zur gleichen Zeit wie der Schutz der Angaben im ursprünglichen Dossier.

(3) Nach Ablauf der Frist von 10 Jahren gemäß Absatz 1 darf die Kommission oder ein Mitgliedstaat die Ergebnisse der Bewertung oder eines Teils der Bewertung, die sich auf die wissenschaftlichen Daten und Angaben des Dossiers stützt, das für die Zulassung des Zusatzstoffs maßgeblich war, zugunsten eines anderen Antragstellers verwerten, der um die Zulassung für das Inverkehrbringen eines bereits zugelassenen Zusatzstoffs nachsucht.

In diesem Fall richtet der neue Antragsteller an die Kommission über einen berichterstattenden Mitgliedstaat einen Antrag mit einem Dossier gemäß den hierzu in der Richtlinie 87/153/EWG vorzusehenden Bestimmungen; die Kommission bestätigt den Empfang innerhalb kürzester Frist. Der neue Antragsteller leitet eine Kopie des Antrags mit dem Dossier den anderen Mitgliedstaaten über einen berichterstattenden Mitgliedstaat offiziell zu; diese bestätigen den Empfang innerhalb kürzester Frist.

Die Bestimmungen von Artikel 3 Satz 2 sowie der Artikel 3a, 4, 7 und 7a gelten sinngemäß.

(4) Absatz 3 gilt auch für die Verwendung der Angaben eines Dossiers über einen Zusatzstoff, für den die Zulassung auf Antrag des Inhabers dieser Zulassung entzogen wurde.

(5) Die Kommission oder ein Mitgliedstaat darf die zusätzlichen wissenschaftlichen Daten und Angaben, die für eine Änderung der Bedingungen für die Eintragung des Zusatzstoffs oder für eine Verlängerung der Zulassung gemäß Artikel 9b Absatz 1 erforderlich sind, oder die im Verlauf des Zeitraums der Zulassung des Zusatzstoffs vorgelegten neuen wissenschaftlichen Daten und Angaben während eines Zeitraums von 5 Jahren ab dem Zeitpunkt des Wirksamwerdens der Zulassung einer neuen Verwendung, der Verlängerung oder der Vorlage der neuen wissenschaftlichen Daten und Angaben nicht zugunsten eines anderen Antragstellers verwerten.

Erlischt die für eine Änderung der Bedingungen für die Eintragung eines Zusatzstoffs gewährte Datenschutzfrist vor dem in Absatz 1 genannten Zeitraum, so wird der Fünfjahreszeitraum in der Weise verlängert, daß beide Zeiträume zum gleichen Zeitpunkt ablaufen.

(6) Unbeschadet von Absatz 1 hat der Antragsteller für die Zulassung eines Zusatzstoffs gemäß Artikel 2 Buchstabe aaa) vor der Durchführung von toxikologischen Versuchen an Wirbeltieren nachzuprüfen, ob sein Erzeugnis oder sein Wirkstoff nicht schon zugelassen sind. Erforderlichenfalls erkundigt er sich bei den zuständigen Behörden eines Mitgliedstaates, ob es sich um das gleiche Erzeugnis bzw. den gleichen Wirkstoff wie den bereits zugelassenen handelt.

Ist dies der Fall, so unternehmen der Antragsteller und der bzw. die Inhaber früherer Zulassungen die erforderlichen Schritte, um sich auf eine gemeinsame Verwertung der Angaben zu verständigen, damit eine Wiederholung der toxikologischen Versuche an Wirbeltieren vermieden wird.

Können sich jedoch der Antragsteller und der bzw. die Inhaber früherer Zulassungen für dasselbe Erzeugnis nicht über die gemeinsame Nutzung der Angaben einigen, so können die Mitgliedstaaten den Antragsteller und den oder die Inhaber früherer Zulassungen, die in ihrem Hoheitsgebiet niedergelassen sind, durch entsprechende innerstaatliche Maßnahmen dazu verpflichten, die betreffenden Angaben gemeinsam zu nutzen, damit eine Wiederholung der toxikologischen Versuche an Wirbeltieren in ihrem Hoheitsgebiet vermieden wird, und die Bedingungen für die Nutzung der Angaben — unter Wahrung eines angemessenen Gleichgewichts zwischen den Interessen der betreffenden Seiten — festlegen.