Artikel 9n RL 70/524/EWG

(1) Nach den Bestimmungen der Richtlinie 87/153/EWG sorgen die Mitgliedstaaten dafür, daß der Antragsteller für die Zusatzstoffe nach Artikel 2 Buchstabe aaa) eine Monographie vorlegt.

(2) Bei dem Verfahren der Zulassung von Zusatzstoffen nach Artikel 2 Buchstabe aaa) nimmt der Ständige Futtermittelausschuß Stellung zu der mit dem Dossier gemäß Artikel 4 vorgelegten Monographie des Zusatzstoffs, nachdem er gegebenenfalls die erforderlichen Änderungen vorgenommen hat.

Die Kommission stimmt nach dem Verfahren des Artikels 23 der Stellungnahme des Ständigen Futtermittelausschusses zur Monographie sowie den Änderungen daran zu.

(3) Monographien können auch für andere als die in Absatz 1 genannten Zusatzstoffe nach dem Verfahren des Absatzes 2 gebilligt werden.

(4) Die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten ziehen die Monographie heran,

a)

um festzustellen, ob ein Zusatzstoff, für den ein Antrag auf Zulassung zum Inverkehrbringen gestellt wurde, Neuheitswert besitzt oder als Nachahmung einzustufen ist;

b)

um zu prüfen, ob der in Verkehr gebrachte Zusatzstoff tatsächlich den Angaben des Dossiers, das Grundlage der gemeinschaftlichen Zulassung war, entspricht.

(5) Nachträgliche Änderungen der Monographie, die aufgrund des wissenschaftlich-technischen Fortschritts vorgenommen werden sollen, sind nach dem Verfahren des Artikels 23 dem Ständigen Futtermittelausschuß zur Stellungnahme vorzulegen.