Präambel RL 78/25/EWG

DER RAT DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN —

gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft, insbesondere auf Artikel 100,

auf Vorschlag der Kommission,

nach Stellungnahme des Europäischen Parlaments⁽¹⁾,

nach Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialausschusses⁽²⁾,

in Erwägung nachstehender Gründe:

Alle Rechtsvorschriften über Arzneimittel müssen in erster Linie dem Schutz der Volksgesundheit dienen. Dieses Ziel muß jedoch mit Mitteln erreicht werden, die die Entwicklung der pharmazeutischen Industrie und den Handel mit Arzneimitteln innerhalb der Gemeinschaft nicht hemmen können.

Durch die Richtlinie des Rates vom 23. Oktober 1962⁽³⁾, zuletzt geändert durch die Richtlinie 76/399/EWG⁽⁴⁾, wurde zwar die Liste der Stoffe vereinheitlicht, die zur Färbung von Lebensmitteln verwendet werden dürfen, die Unterschiede in den Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Färbung von Arzneimitteln bestehen jedoch weiterhin. Einige Mitgliedstaaten wenden die Bestimmungen für Lebensmittel auf Arzneimittel an, während in anderen Mitgliedstaaten die Liste der zugelassenen Farbstoffe für Arzneimittel und Lebensmittel unterschiedlich ist.

Die Unterschiede tragen dazu bei, den Handel mit Arzneimitteln und mit den zur Färbung von Arzneimitteln zugelassenen Stoffen innerhalb der Gemeinschaft zu beeinträchtigen und wirken sich somit unmittelbar auf die Errichtung und das Funktionieren des Gemeinsamen Marktes aus.

Die Erfahrung hat gezeigt, daß gesundheitliche Gründe nicht dagegensprechen, daß Farbstoffe, die in Lebensmitteln verwendet werden dürfen, auch für Arzneimittel zugelassen werden; daher sollten die derzeitigen oder später gegebenenfalls geänderten Anhänge I und III der Richtlinie vom 23. Oktober 1962 auch für Arzneimittel gelten.

Ist die Verwendung eines Farbstoffs in Lebensmitteln und Arzneimitteln zum Schutz der Volksgesundheit verboten, so ist es angebracht, Störungen technologischer und wirtschaftlicher Art im Rahmen des Möglichen zu vermeiden; hierfür ist ein Verfahren vorzusehen, mit dem eine enge Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedstaaten und der Kommission im Ausschuß zur Anpassung der Richtlinie über die Beseitigung der technischen Handelshemmnisse bei Stoffen, die Arzneimitteln zum Zwecke der Färbung hinzugefügt werden dürfen, an den technischen Fortschritt eingeführt wird.

Bestimmte Farbstoffe, die bisher von einigen Mitgliedstaaten, insbesondere für die Färbung von zur äußerlichen Anwendung bestimmten Arzneimitteln zugelassen sind, müssen einer besonderen Prüfung unterzogen werden —

HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN: