Präambel RL 84/539/EWG

DER RAT DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN —

gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft, insbesondere auf Artikel 100,

auf Vorschlag der Kommission⁽¹⁾,

nach Stellungnahme des Europäischen Parlaments⁽²⁾,

nach Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialausschusses⁽³⁾,

in Erwägung nachstehender Gründe:

In jedem Mitgliedstaat muß sowohl bei der Benutzung von elektrischen Geräten für die Human- und Veterinärmedizin als auch bei der Behandlung mit diesen Geräten ein hohes, genau definiertes Sicherheitsniveau erreicht werden.

In mehreren Mitgliedstaaten wird dieses Sicherheitsziel durch zwingende Vorschriften in bezug auf die technische Sicherheit und die Kontrollverfahren angestrebt. Diese Vorschriften unterscheiden sich jedoch von einem Mitgliedstaat zum anderen.

Die Hemmnisse für die Errichtung und das reibungslose Funktionieren des Gemeinsamen Marktes lassen sich verringern, ja sogar beseitigen, wenn alle Mitgliedstaaten in Ergänzung oder anstelle ihrer derzeitigen Rechtsvorschriften gleiche Vorschriften erlassen.

Es ist deshalb zweckmäßig, als erste Phase die Vorschriften für einen Teil der betreffenden Geräte auf Gemeinschaftsebene zu harmonisieren. Das geeignetste Vorgehen besteht hierbei in der Bezugnahme auf die vom Europäischen Komitee für elektrotechnische Normen (CENELEC) erarbeiteten Normen.

Zur Gewährleistung der Übereinstimmung der Geräte mit den harmonisierten Normen übernimmt der Hersteller die Verantwortung durch Kennzeichnung oder Abgabe einer Übereinstimmungserklärung.

Der technische Fortschritt macht eine rasche Anpassung der in den Richtlinien betreffend elektromedizinische Geräte enthaltenen technischen Vorschriften erforderlich. Um die Durchführung der hierfür erforderlichen Maßnahmen zu erleichtern, muß ein Verfahren geschaffen werden, das eine enge Zusammenarbeit zwischen Mitgliedstaaten und Kommission im Rahmen des „Ausschusses für die Anpassung der Richtlinien über die Beseitigung der technischen Handelshemmnisse an den technischen Fortschritt bei elektromedizinischen Geräten” vorsieht.

Es könnte sich erweisen, daß in den Verkehr gebrachte elektromedizinische Geräte die Sicherheit oder die Volksgesundheit gefährden, obgleich sie den Vorschriften dieser Richtlinie entsprechen. Infolgedessen sollte ein Verfahren vorgesehen werden, um dieser Gefahr zu begegnen —

HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN: