KAPITEL I

Um zugelassen zu werden, müssen die Embryo-Entnahmeeinheiten folgende Bedingungen erfüllen:

a)

Die Entnahme, Aufbereitung und Lagerung von Embryonen sind von einem verantwortlichen Tierarzt der Einheit oder unter seiner Verantwortung von einem oder mehreren Technikern vorzunehmen, die hierzu befähigt sind und in Hygienemethoden und -verfahren ausgebildet wurden;

b)

sie müssen einem amtlichen Tierarzt und seiner allgemeinen Aufsicht unterstehen;

c)

sie müssen in einem ortsfesten oder einem mobilen Laboratorium über Einrichtungen verfügen, in denen die Embryonen untersucht, aufbereitet und verpackt werden können. Diese Einrichtungen müssen mindestens aus einer Arbeitsplatte, einem Mikroskop und einer kryotechnischen Ausrüstung bestehen;

d)

im Falle eines ortsfesten Laboratoriums müssen sie über folgende Einrichtungen verfügen:

—

einen Raum, in dem die Embryonen behandelt werden können, der neben, aber getrennt von dem Bereich liegt, in dem sich die Spendertiere während der Entnahme aufhalten;

—

einen Raum oder Platz für die Reinigung und Sterilisation der Instrumente und des Materials, die bei der Entnahme und Behandlung der Embryonen verwendet werden;

—

einen Raum für die Embryo-Mikromanipulation mit Penetration der Zellschutzschicht (Zona pellucida); für das Verfahren sind geeignete Laminarflow-Einrichtungen vorzusehen, die zwischen den einzelnen Embryo-Partien ordnungsgemäß gereinigt und desinfiziert werden;

e)

im Falle eines mobilen Laboratoriums müssen sie in dem Fahrzeug über einen besonders ausgerüsteten Raum verfügen, der aus zwei getrennten Abteilungen besteht;

—

einer Abteilung für die Untersuchung und Behandlung der Embryonen, die sauber gehalten werden muß, und

—

einer Abteilung für die Aufbewahrung der Geräte und des Materials, die in Kontakt mit den Spendertieren gelangen.

Ein mobiles Laboratorium muß stets in Kontakt mit einem ortsfesten Laboratorium stehen, das die Geräte sterilisiert und die Flüssigkeiten und sonstigen Erzeugnisse liefert, die für die Entnahme und Behandlung der Embryonen benötigt werden.

Um für die Gewinnung und Aufbereitung von Embryonen, die durch In-vitro-Befruchtung und/oder In-vitro-Kultivierung entstanden sind, zugelassen zu werden, muß eine Embryo-Gewinnungseinheit außerdem folgende zusätzliche Anforderungen erfüllen:

f)

das zuständige Personal muß in Fragen der Krankheitsbekämpfung geschult sein und die einschlägigen Labortechniken, insbesondere die Verfahren für steriles Arbeiten, beherrschen;

g)

es muß ein ortsfestes Aufbereitungslabor zur Verfügung stehen, das folgende Anforderungen erfüllt:

—

es müssen angemessene Geräte und Einrichtungen vorhanden sein, auch ein separater Raum für die Gewinnung von Eizellen aus den Ovarien (Eierstöcken) sowie separate Räumlichkeiten oder Bereiche für die Aufbereitung der Eizellen und Embryonen und zur Aufbewahrung von Embryonen;

—

es müssen Laminarflow-Boxen für die Aufbereitung der Eizellen, Spermien und Embryonen vorhanden sein; die Spermazentrifugierung kann jedoch außerhalb der Laminarflow-Box stattfinden, sofern dies unter hygienisch einwandfreien Bedingungen geschieht;

h)

sofern Eizellen und sonstiges Gewebe aus einem Schlachthof bezogen werden, muß letzterer angemessen ausgerüstet sein, damit eine hygienisch einwandfreie und sichere Entnahme und Beförderung der Ovarien und sonstigen Gewebe zum Aufbereitungslabor gewährleistet ist.

KAPITEL II

1.

Entnahme und Aufbereitung

a)

Die Embryonen werden durch eine zugelassene Embryo-Entnahmeeinheit entnommen und aufbereitet, ohne in Kontakt mit Embryonensendungen zu kommen, die nicht den Anforderungen dieser Richtlinie entsprechen.

b)

Die Embryonen werden in einem getrennten Raum entnommen, der in gutem Zustand und leicht zu säubern und zu desinfizieren ist.

c)

Die Embryonen werden in einem ortsfesten oder einem mobilen Laboratorium aufbereitet (untersucht, gewaschen, behandelt und in gekennzeichnete sterile Behältnisse verpackt), die sich nicht in einem Gebiet befinden, für das ein Verbot oder eine Quarantäne gilt.

d)

Alle Geräte, die während der Entnahme und Aufbereitung in Kontakt mit den Embryonen oder dem Spendertier kommen, müssen Einweg-Geräte sein oder vor jeder Verwendung in geeigneter Weise desinfiziert oder sterilisiert werden.

e)

Erzeugnisse tierischen Ursprungs, die während der Entnahme der Embryonen und im Transportmedium verwendet werden, müssen aus Quellen stammen, die keine Gefahr für die Gesundheit der Tiere darstellen; sie sind gegebenenfalls vor der Verwendung so zu behandeln, daß eine solche Gefahr vermieden wird.Alle Medien und Lösungen sind nach zugelassenen Methoden entsprechend den Empfehlungen des Handbuchs der Internationalen Gesellschaft für den Embryotransfer (International Embryo Transfer Society — IETS) zu sterilisieren. Nach Maßgabe der Empfehlungen des IETS-Handbuchs können die Medien mit Antibiotika versetzt werden.

f)

Die Behältnisse für die Lagerung und den Transport müssen vor jeder Füllung in geeigneter Weise desinfiziert oder sterilisiert werden.

g)

Das verwendete Kältemittel darf nicht zuvor für andere Erzeugnisse tierischen Ursprungs verwendet worden sein.

h)

Jedes Behältnis mit Embryonen sowie die Behältnisse für die Lagerung und den Transport von Embryonen müssen deutlich mit einer Kennzeichnung in Codeform versehen werden, so daß das Entnahmedatum, die Rasse und die Identität der Spendereltern sowie die Registriernummer der Embryo-Entnahmeeinheit ohne weiteres festzustellen sind. Die Merkmale und das Muster dieser Kennzeichnung werden nach dem Verfahren des Artikels 18 festgelegt.

i)

Jeder Embryo wird mindestens zehnmal in einem jedes Mal zu erneuernden Embryo-Kulturnährmedium gewaschen; dieses Medium muß entsprechend den international anerkannten Verfahren Trypsin enthalten, sofern nicht nach Buchstabe m) etwas anderes beschlossen wurde. Die Waschflüssigkeit besteht jeweils aus einer hundertfachen Verdünnung der vorangegangenen Waschflüssigkeit; für die Übertragung des Embryos ist jeweils eine sterile Mikropipette zu verwenden.

j)

Jeder Embryo wird nach dem letzten Waschen unter dem Mikroskopbei mindestens 50facher Vergrößerung auf der ganzen Oberfläche untersucht, um festzustellen, ob die Zona pellucida intakt und frei von anhaftendem Gewebe ist.Jede Embryo-Mikromanipulation, die mit einer Penetration der Zona pellucida einhergeht, ist nach dem letzten Waschen und Untersuchen in entsprechend zugelassenen Einrichtungen durchzuführen. Die Mikromanipulationstechnik darf nur an Embryonen mit intakter Zona pellucida angewandt werden.

k)

Jede Embryonensendung, die bei der unter Buchstabe j) vorgesehenen Untersuchung keine Mängel aufweist, wird in ein steriles Behältnis verpackt, das gemäß Buchstabe h) gekennzeichnet und sofort verschlossen wird.

l)

Jeder Embryo wird erforderlichenfalls so bald wie möglich gefroren und an einem Ort gelagert, der unter Aufsicht des verantwortlichen Tierarztes der Einheit steht und von einem amtlichen Tierarzt regelmäßig kontrolliert wird.

m)

Nach dem Verfahren des Artikels 18 wird vor dem in Artikel 20 vorgesehenen Zeitpunkt ein Protokoll über die zugelassenen Spül- und Waschflüssigkeiten, die Waschtechniken und, falls erforderlich, die enzymatische Behandlung sowie die für den Transport zugelassenen Aufbewahrungsmedien erstellt.

Bis zur Annahme eines Protokolls über Enzymbehandlungen gelten die einzelstaatlichen Vorschriften über die Verwendung von Trypsin unter Beachtung der allgemeinen Bestimmungen des Vertrages weiter.

n)

Jede Embryo-Entnahmeeinheit muß routinemäßig Proben, insbesondere der Spül- und Waschflüssigkeiten, der nicht lebensfähigen Embryonen und der nichtbefruchteten Eizellen, die bei ihrer Tätigkeit anfallen, zur amtlichen Untersuchung auf bakterielle und virale Kontamination entnehmen. Die Verfahren für die Entnahme von Proben und die Durchführung von Untersuchungen sowie die entsprechenden Standards werden nach dem Verfahren des Artikels 18 beschlossen. Werden die geforderten Standards nicht erreicht, so kann die zuständige Behörde, die der Einheit die amtliche Zulassung erteilt hat, diese aberkennen.

o)

Jede Embryo-Entnahmeeinheit muß Aufzeichnungen über die Entnahmen in den zwölf Monaten vor und nach der Lagerung führen, wobei insbesondere folgendes anzugeben ist:

—

Rasse, Alter und Identität der Spendertiere;

—

Ort der Entnahme, Aufbereitung und Lagerung der von der Einheit entnommenen Embryonen;

—

Einzelheiten, die die Identifizierung der Embryonen ermöglichen, sowie die Bestimmung der Embryonen, falls bekannt;

—

Angaben zur Mikro-Embryonenmanipulation — sofern das Verfahren mit der Penetration der Zona pellucida einhergeht — oder zu anderen Verfahren wie der In-vitro-Befruchtung und/oder der In-vitro-Kultivierung. Sofern Embryonen durch In-vitro-Befruchtung gezeugt werden, kann die Identifizierung anhand der Embryopartie erfolgen, muß jedoch Angaben über das Datum und den Ort der Entnahme der Ovarien und/oder Eizellen umfassen. Darüber hinaus muß der Herkunftsbestand der Spendertiere identifiziert werden können.

Die Bedingungen gemäß Buchstaben a) bis o) gelten für die Entnahme, Aufbereitung, Lagerung bzw. Beförderung von Ovarien, Eizellen und sonstigen Geweben im Hinblick auf die In-vitro-Befruchtung und/oder die In-vitro-Kultivierung. Darüber hinaus gelten folgende zusätzliche Anforderungen:

p)

sofern Ovarien und sonstige Gewebe aus einem Schlachthof bezogen werden, sollte letzterer amtlich zugelassen sein und unter der Kontrolle eines amtlichen Tierarztes stehen, der für die ante- und postmortale Untersuchung der Spendertiere zuständig ist.

q)

Materialien und Geräte, die mit Ovarien und sonstigen Geweben direkt in Berührung kommen, sollten vor ihrer Verwendung sterilisiert und nach der Sterilisierung ausschließlich für diese Organe und Gewebe verwendet werden. Für Eizellen und Embryonen von unterschiedlichen Spendertierpartien sind gesonderte Ausrüstungen zu verwenden.

r)

Ovarien und sonstige Gewebe dürfen erst nach Abschluß der postmortalen Untersuchung der Spendertierpartie in das Aufbereitungslabor gebracht werden. Wird bei der Spendertierpartie oder bei anderen Tieren, die an diesem Tag in dem gegebenen Schlachthof geschlachtet wurden, eine Krankheit festgestellt, so sind alle von dieser Tierpartie stammenden Gewebe zu ermitteln und zu beseitigen.

s)

das Waschen und Untersuchen von Embryonen gemäß Buchstaben i) und j) erfolgt nach abgeschlossener Kultivierung.

t)

Embryo-Mikromanipulationen mit Penetration der Zona pellucida werden nach Maßgabe der Bestimmungen des Buchstabens j) durchgeführt, nachdem die Arbeitsgänge gemäß Buchstabe s) abgeschlossen sind.

u)

Embryonen ein und derselben Spendertierpartie sollten in ein und derselben Ampulle/Paillette aufbewahrt werden.

2.

Lagerung

Jede Embryo-Entnahmeeinheitoder Embryo-Gewinnungseinheit sorgt dafür, daß die Embryonen bei geeigneten Temperaturen in Räumlichkeiten gelagert werden, die hierzu von der zuständigen Behörde zugelassen worden sind. Die Zulassung wird nur erteilt, wenn diese Räumlichkeiten

i)

mindestens aus einem abschließbaren Raum bestehen, der ausschließlich für die Lagerung der Embryonen bestimmt ist;

ii)

leicht zu säubern und zu desinfizieren sind;

iii)

laufende Aufzeichnungen über den Ein- und Ausgang der Embryonen enthalten. In diesen Aufzeichnungen ist insbesondere der Empfänger der Embryonen anzugeben;

iv)

unter der Kontrolle des amtlichen Tierarztes stehen.

Die zuständige Behörde kann gestatten, daß den Anforderungen der Richtlinie 88/407/EWG entsprechendes Sperma in den zugelassenen Lagerräumlichkeiten gelagert wird.

3.

Transport

Die für den Handel bestimmten Embryonen müssen von den zugelassenen Lagerräumlichkeiten bis zu ihrem Bestimmungsort unter einwandfreien Hygienebedingungen in verschlossenen Behältnissen befördert werden. Die Behältnisse sind mit einer Kennzeichnung zu versehen, die mit der Nummer auf der Gesundheitsbescheinigung übereinstimmt.