1.

Allgemeine Bestimmungen

1.1. Der Nachweis, dass die in Anhang 1 Abschnitte 1 und 2 genannten merkmal- und leistungsrelevanten Anforderungen von dem Gerät bei normalen Einsatzbedingungen erfüllt werden, sowie die Bewertung von unerwünschten Nebenwirkungen und der Annehmbarkeit des Nutzen-/Risiko-Verhältnisses, auf das in Anhang 1 Abschnitt 5 Bezug genommen wird, müssen generell auf der Grundlage klinischer Daten erfolgen. Die Bewertung dieser Daten, die im Folgenden als „klinische Bewertung” bezeichnet wird und bei der gegebenenfalls einschlägige harmonisierte Normen berücksichtigt werden, muss gemäß einem definierten und methodisch einwandfreien Verfahren erfolgen, und zwar auf der Grundlage:

1.1.1.

entweder einer kritischen Bewertung der einschlägigen, derzeit verfügbaren wissenschaftlichen Literatur über Sicherheit, Leistung, Auslegungsmerkmale und Zweckbestimmung des Geräts, soweit

—

die Gleichartigkeit des Geräts mit dem Gerät, auf das sich die Daten beziehen, nachgewiesen wird, und

—

die Daten in angemessener Weise die Übereinstimmung mit den einschlägigen grundlegenden Anforderungen belegen,

1.1.2.

oder einer kritischen Bewertung der Ergebnisse sämtlicher durchgeführten klinischen Prüfungen,

1.1.3.

oder einer kritischen Bewertung der kombinierten klinischen Daten gemäß den Abschnitten 1.1.1 und 1.1.2.

1.2. Klinische Prüfungen müssen durchgeführt werden, es sei denn, die Verwendung bereits bestehender klinischer Daten ist ausreichend gerechtfertigt.

1.3. Die klinische Bewertung und ihr Ergebnis müssen dokumentiert werden. Diese Dokumentation und/oder ein ausführlicher Verweis darauf sind in die technische Dokumentation über das Gerät aufzunehmen.

1.4. Die klinische Bewertung und ihre Dokumentation müssen aktiv anhand der aus der Überwachung nach dem Inverkehrbringen erhaltenen Daten auf dem neuesten Stand gehalten werden. Wird eine klinische Überwachung nach dem Inverkehrbringen als Bestandteil des Überwachungsplans nach dem Inverkehrbringen nicht für erforderlich gehalten, muss dies ordnungsgemäß begründet und dokumentiert werden.

1.5. Wird der Nachweis der Übereinstimmung mit den grundlegenden Anforderungen auf der Grundlage klinischer Daten als nicht notwendig erachtet, so ist eine derartige Ausnahme angemessen zu begründen; diese Begründung beruht auf dem Ergebnis des Risikomanagements und berücksichtigt die Besonderheiten der Wechselwirkung zwischen Körper und Gerät, die bezweckte klinische Leistung und die Angaben des Herstellers. Die Eignung des Nachweises der Übereinstimmung mit den grundlegenden Anforderungen allein durch Leistungsbewertung, Produktprüfungen und präklinische Bewertung ist ordnungsgemäß zu begründen.

1.6. Alle Daten müssen vertraulich behandelt werden, es sei denn eine Verbreitung wird für unerlässlich gehalten.

2.

Klinische Prüfung

2.1.

Zweck

Zweck der klinischen Prüfung ist es,

—

zu bestätigen, daß die Leistungen des Gerätes bei normalen Einsatzbedingungen den Leistungsdaten von Anhang 1 Abschnitt 2 entsprechen, und

—

etwaige bei normalen Einsatzbedingungen auftretende unerwünschte Nebenwirkungen zu ermitteln und zu beurteilen, ob diese unter Berücksichtigung der vorgegebenen Leistungen vertretbare Risiken darstellen.

2.2.

Ethische Gesichtspunkte

Die klinische Prüfung muß im Einklang mit der vom 18. Weltärztekongreß 1964 in Helsinki, Finnland, gebilligten und vom 29. Weltärztekongreß 1975 in Tokio, Japan, sowie vom 35. Weltärztekongreß 1983 in Venedig, Italien, abgeänderten Erklärung von Helsinki stehen. Alle Vorkehrungen zum Schutz des Menschen müssen zwingend im Geiste der Erklärung von Helsinki getroffen werden. Dies umfaßt jeden einzelnen Schritt der klinischen Prüfung, angefangen von den ersten Überlegungen über die Notwendigkeit und Berechtigung der Studie bis hin zur Veröffentlichung der Ergebnisse.

2.3.

Methoden

2.3.1. Die klinischen Prüfungen sind nach einem angemessenen Prüfplan durchzuführen, der dem Stand von Wissenschaft und Technik entspricht und der so angelegt ist, daß sich die Angaben des Herstellers zu dem Gerät bestätigen oder widerlegen lassen. Diese Prüfungen müssen eine angemessene Zahl von Beobachtungen umfassen, damit wissenschaftlich gültige Schlußfolgerungen gezogen werden können.

2.3.2. Die Vorgehensweise bei der Durchführung der Prüfungen muß an das zu prüfende Gerät angepaßt sein.

2.3.3. Die klinischen Prüfungen müssen unter gleichartigen Bedingungen durchgeführt werden, wie sie für die normalen Einsatzbedingungen des Gerätes gelten.

2.3.4. Alle einschlägigen Merkmale des Gerätes, einschließlich der sicherheitstechnischen und leistungsbezogenen Eigenschaften und der Auswirkungen auf den Patienten, müssen geprüft werden.

2.3.5. Alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse müssen vollständig registriert und unmittelbar allen zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten, in denen die klinische Prüfung durchgeführt wird, mitgeteilt werden.

2.3.6. Die Prüfungen müssen unter der Verantwortung eines entsprechend qualifizierten Arztes oder einer anderen befugten Person in einer angemessenen Umgebung durchgeführt werden. Der Arzt muß Zugang zu den technischen Daten des Gerätes haben.

2.3.7. Der schriftliche Bericht, der von dem verantwortlichen Arzt zu unterzeichnen ist, muß eine kritische Bewertung aller im Verlauf der klinischen Prüfung erlangten Daten enthalten.