MDD (RL 93/42/EWG)

Medizinprodukterichtlinie

Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte

Informationen

Ausfertigungsdatum14.01.1993

FundstelleAbl. 1993/L 169

Alle Normen

Begriffsbestimmungen, Anwendungsbereich

Inverkehrbringen und Inbetriebnahme

Grundlegende Anforderungen

Freier Verkehr, Produkte für besondere Zwecke

Verweis auf Normen

Ausschuss „Normen und technische Vorschriften”

Klassifizierung

Informationen über Vorkommnisse nach dem Inverkehrbringen

Konformitätsbewertung

Sonderverfahren für Systeme und Behandlungseinheiten und Verfahren für Sterilisation

Wiederaufbereitung von Medizinprodukten

Entscheidungen über die Klassifizierung und die Abweichklausel

Meldung der für das Inverkehrbringen verantwortlichen Personen

Europäische Datenbank

Besondere Gesundheitsüberwachungsmaßnahmen

Klinische Prüfungen

Benannte Stellen

CE-Kennzeichnung

Unrechtmäßige Anbringung der CE-Kennzeichnung

Verbote und Beschränkungen

Vertraulichkeit

Aufhebung und Änderung von Richtlinien

Durchführung, Übergangsbestimmungen

GRUNDLEGENDE ANFORDERUNGEN

EG-KONFORMITÄTSERKLÄRUNG(Vollständiges Qualitätssicherungssystem)

EG-BAUMUSTERPRÜFUNG

EG-KONFORMITÄTSERKLÄRUNG(Qualitätssicherung Produktion)

EG-KONFORMITÄTSERKLÄRUNG(Qualitätssicherung Produkt)

EG-KONFORMITÄTSERKLÄRUNG

ERKLÄRUNG ZU PRODUKTEN FÜR BESONDERE ZWECKE

KLASSIFIZIERUNGSKRITERIEN

KLINISCHE BEWERTUNG

MINDESTKRITERIEN FÜR DIE BEAUFTRAGUNG DER ZU BENENNENDEN STELLEN

CE-KENNZEICHNUNG