Artikel 3 RL 93/99/EWG

(1) Die Mitgliedstaaten ergreifen alle notwendigen Maßnahmen, um sicherzustellen, daß die in Artikel 7 der Richtlinie 89/397/EWG genannten Laboratorien die allgemeinen Kriterien für den Betrieb der Prüflaboratorien einhalten, die in der Europäischen Norm EN 45001, ergänzt durch Arbeitsanweisungen und die Überwachung ihrer Einhaltung mittels Stichproben durch das Qualitätssicherungspersonal gemäß den Grundsätzen der OECD für die Gute Laborpraxis Nrn. 2 und 7, festgelegt sind (Abschnitt II von Anhang 2 des Beschlusses des Rates der Organisation für Wirtschaftliche Zusammenarbeit und Entwicklung vom 12. Mai 1981 über die gegenseitige Anerkennung von Daten bei der Beurteilung von Chemikalien).

(2) Bei der Bewertung der in Artikel 7 der Richtlinie 89/397/EWG genannten Laboratorien haben die Mitgliedstaaten

a)

die in der Europäischen Norm EN 45002 genannten Kriterien einzuhalten und

b)

die Anwendung von Eignungsprüfungssystemen zu verlangen, sofern dies angemessen erscheint.

Laboratorien, die den Bewertungskriterien entsprechen, gelten als Laboratorien, die die Kriterien nach Absatz 1 einhalten.

Laboratorien, die den Bewertungskriterien nicht entsprechen, dürfen nicht als Laboratorien gemäß Artikel 7 der Richtlinie 89/397/EWG betrachtet werden.

(3) Die Mitgliedstaaten benennen Stellen, die für die Bewertung der in Artikel 7 der Richtlinie 89/397/EWG genannten Laboratorien verantwortlich sind. Diese Stellen müssen den in der Europäischen Norm EN 45003 festgelegten allgemeinen Kriterien für die Stellen entsprechen, die Laboratorien zulassen.

(4) Die Zulassung und Bewertung von Prüflaboratorien nach diesem Artikel kann auf Einzelprüfungen oder Prüfungsreihen beruhen. Erscheint eine abweichende Anwendung der in den Absätzen 1, 2 und 3 genannten Normen zweckdienlich, so bedarf es der Annahme nach dem Verfahren des Artikels 8.