Artikel 14 IVD (RL 98/79/EG)

(1) Ist ein Mitgliedstaat der Auffassung, dass

a)

die Liste der in Anhang II genannten Produkte geändert oder erweitert werden sollte oder

b)

die Konformität eines Produkts oder einer Produktgruppe abweichend von den Bestimmungen des Artikels 9 in Anwendung eines oder mehrerer alternativer Verfahren festgestellt werden sollte, die aus den in Artikel 9 vorgesehenen Verfahren ausgewählt wurden,

so legt er der Kommission einen ausreichend begründeten Antrag vor und fordert diese auf, die erforderlichen Maßnahmen zu treffen.

Die unter Buchstabe a genannten Maßnahmen zur Änderung nicht wesentlicher Bestimmungen dieser Richtlinie werden nach dem in Artikel 7 Absatz 3 genannten Regelungsverfahren mit Kontrolle erlassen.

Die Kommission erlässt die in diesem Absatz genannten Maßnahmen nach dem in Artikel 7 Absatz 2 genannten Regelungsverfahren.

(2) Ist eine Entscheidung gemäß Absatz 1 zu treffen, so ist dabei folgendes gebührend zu berücksichtigen:

a)

alle zweckdienlichen Angaben aus den Produktbeobachtungs- und Meldeverfahren sowie aus externen Qualitätsbewertungsprogrammen im Sinne des Artikels 11;

b)

folgende Kriterien:

i)

ob ein Ergebnis, das mit einem bestimmten Produkt erzielt wurde und das einen direkten Einfluß auf das anschließende medizinische Vorgehen hat, absolut zuverlässig sein muß und

ii)

ob eine Maßnahme auf der Grundlage eines falschen Ergebnisses, das durch Anwendung eines bestimmten Produkts erzielt wurde, sich als gefährlich für den Patienten, einen Dritten oder die Öffentlichkeit erweisen könnte, insbesondere wenn die Ursache ein falsch positives oder falsch negatives Ergebnis ist,

iii)

und ob die Beteiligung einer benannten Stelle der Feststellung der Konformität des Produkts förderlich ist.

(3) Die Kommission unterrichtet die Mitgliedstaaten über die getroffenen Maßnahmen und veröffentlicht diese Maßnahmen gegebenenfalls im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften.