IVD (RL 98/79/EG)

IVD-Richtlinie

Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika

Informationen

Ausfertigungsdatum27.01.1998

FundstelleAbl. 1998/L 331

Alle Normen

Anwendungsbereich, Begriffsbestimmungen

Inverkehrbringen und Inbetriebnahme

Grundlegende Anforderungen

Verweis auf Normen

Ausschuss für Normen und technische Vorschriften

Konformitätsbewertung

Meldung der Hersteller und der Produkte

Beobachtungs- und Meldeverfahren

Europäische Datenbank

Änderung des Anhangs II und Abweichungsklausel

Benannte Stellen

CE-Kennzeichnung

Unzulässige Anbringung der CE-Kennzeichnung

Verbote und Beschränkungen

Vertraulichkeit

Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedstaaten

Änderung von Richtlinien

Durchführung, Übergangsbestimmungen

GRUNDLEGENDE ANFORDERUNGEN

LISTE DER IN ARTIKEL 9 ABSÄTZE 2 UND 3 GENANNTEN PRODUKTE

EG-KONFORMITÄTSERKÄRUNG

EG-KONFORMITÄTSERKLÄRUNG (VOLLSTÄNDIGES QUALITÄTSSICHERUNGSSYSTEM)

EG-BAUMUSTERPRÜFUNG

EG-KONFORMITÄTSERKLÄRUNG (QUALITÄTSSICHERUNG PRODUKTION)

ERKLÄRUNG UND VERFAHREN BEI PRODUKTEN FÜR LEISTUNGSBEWERTUNGSZWCKE

KRITERIEN FÜR DIE BEAUFTRAGUNG DER BENANNTEN STELLEN

CE-KONFORMITÄTSKENNZEICHNUNG