Artikel 18 IVD (RL 98/79/EG)

(1) Jede in Anwendung dieser Richtlinie getroffene Entscheidung, die

a)

ein Verbot oder eine Beschränkung des Inverkehrbringens, der Bereitstellung oder der Inbetriebnahme eines Produkts oder

b)

die Rücknahme des Produkts vom Markt zur Folge hat,

ist genau zu begründen. Sie wird dem Betreffenden unverzüglich unter Angabe der Rechtsmittel, die nach dem Recht des betreffenden Mitgliedstaats eingelegt werden können, und der Fristen für die Einlegung dieser Rechtsmittel mitgeteilt.

(2) Bei der in Absatz 1 genannten Entscheidung muß der Hersteller oder sein Bevollmächtigter die Möglichkeit haben, seinen Standpunkt zuvor darzulegen, es sei denn, daß eine solche Anhörung angesichts der insbesondere im Interesse der öffentlichen Gesundheit gebotenen Dringlichkeit der zu treffenden Maßnahme nicht möglich ist.