IVD-Richtlinie

Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika

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 Bei Verkleinerung oder Vergrößerung der Kennzeichnung müssen die sich aus dem oben abgebildeten Raster ergebenden Proportionen eingehalten werden.
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 Die verschiedenen Bestandteile der CE-Kennzeichnung müssen etwa gleich hoch sein: die Mindesthöhe beträgt 5 mm. Von der Mindesthöhe kann bei kleinen Produkten abgewichen werden.
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CE-KONFORMITÄTSKENNZEICHNUNG

Anwendungsbereich, Begriffsbestimmungen

Inverkehrbringen und Inbetriebnahme

Grundlegende Anforderungen

Freier Verkehr

Verweis auf Normen

Ausschuss für Normen und technische Vorschriften

Schutzklausel

Konformitätsbewertung

Meldung der Hersteller und der Produkte

Beobachtungs- und Meldeverfahren

Europäische Datenbank

Änderung des Anhangs II und Abweichungsklausel

Benannte Stellen

CE-Kennzeichnung

Unzulässige Anbringung der CE-Kennzeichnung

Verbote und Beschränkungen

Vertraulichkeit

Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedstaaten

Änderung von Richtlinien

Durchführung, Übergangsbestimmungen

GRUNDLEGENDE ANFORDERUNGEN

LISTE DER IN ARTIKEL 9 ABSÄTZE 2 UND 3 GENANNTEN PRODUKTE

EG-KONFORMITÄTSERKÄRUNG

EG-KONFORMITÄTSERKLÄRUNG        (VOLLSTÄNDIGES QUALITÄTSSICHERUNGSSYSTEM)

EG-BAUMUSTERPRÜFUNG

EG-PRÜFUNG

EG-KONFORMITÄTSERKLÄRUNG        (QUALITÄTSSICHERUNG PRODUKTION)

ERKLÄRUNG UND VERFAHREN BEI PRODUKTEN FÜR LEISTUNGSBEWERTUNGSZWCKE

KRITERIEN FÜR DIE BEAUFTRAGUNG DER BENANNTEN STELLEN

Europäisches Sekundärrecht

ANHANG X IVD (RL 98/79/EG)

CE-KONFORMITÄTSKENNZEICHNUNG