DATENSATZ FÜR WIRKSTOFFE

1.

Im Sinne dieses Anhangs umfasst der Begriff Mikroorganismen auch Viren und Pilze. Die Unterlagen über wirksame Mikroorganismen müssen mindestens alle unter den „Anforderungen an die Unterlagen” aufgelisteten Punkte abdecken. Für alle Mikroorganismen, für die ein Antrag auf Aufnahme in Anhang I oder IA gestellt wird, müssen alle verfügbaren einschlägigen Sachkenntnisse und Angaben aus der Fachliteratur angeführt werden. Die Informationen zur Identifizierung und Charakterisierung eines Mikroorganismus einschließlich seiner Wirkungsweise sind besonders wichtig; sie sind in den Abschnitten I bis IV anzugeben und bilden die Grundlage für eine Beurteilung der potenziellen Auswirkungen des Mikroorganismus auf die menschliche Gesundheit und die Umwelt.

2.

Sind Informationen aufgrund der Eigenschaften des Mikroorganismus nicht erforderlich, gelten die Bestimmungen von Artikel 8 Absatz 5.

3.

Im Sinne von Artikel 11 Absatz 1 sind Unterlagen für den Mikroorganismus auf Stammebene zusammenzustellen, sofern keine Informationen vorgelegt werden, denen zufolge die betreffende Art anerkanntermaßen in allen Merkmalen hinreichend homogen ist, oder der Antragsteller keine anderen Gründe geltend macht, die mit Artikel 8 Absatz 5 im Einklang stehen.

4.

Wurde der Mikroorganismus im Sinne von Artikel 2 Absatz 2 der Richtlinie 2001/18/EG genetisch verändert, ist eine Kopie der Bewertung der Daten für die Umweltverträglichkeitsprüfung nach Artikel 4 Absatz 2 dieser Richtlinie vorzulegen.

5.

Beruht die Wirkung des Biozid-Produkts bekanntermaßen gänzlich oder teilweise auf der Wirkung eines Toxins/Metaboliten oder ist mit erheblichen Rückständen von Toxinen/Metaboliten zu rechnen, die nicht mit der Wirkung des aktiven Mikroorganismus in Zusammenhang stehen, so sind für dieses Toxin/diesen Metaboliten die Unterlagen gemäß Anhang IIA und gegebenenfalls gemäß den einschlägigen Teilen des Anhangs IIIA einzureichen.

Anforderungen an die Unterlagen

ABSCHNITTE

I.

Identität des Mikroorganismus

II.

Biologische Eigenschaften des Mikroorganismus

III.

Weitere Informationen über den Mikroorganismus

IV.

Analytische Methoden

V.

Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit

VI.

Rückstände in oder auf behandelten Materialien, Lebensmitteln und Futtermitteln

VII.

Verbleib und Verhalten in der Umwelt

VIII.

Auswirkungen auf Nichtzielorganismen

IX.

Einstufung und Kennzeichnung

X.

Zusammenfassung und Bewertung der Abschnitte I bis IX unter Einbeziehung der Schlussfolgerungen aus der Risikobewertung sowie Empfehlungen

Unter den oben genannten Punkten sind folgende Angaben erforderlich:

I.

IDENTITÄT DES MIKROORGANISMUS

1.1. Antragsteller

1.2. Hersteller

1.3. Bezeichnung und Beschreibung der Art, Charakterisierung des Stamms

1.3.1. Gebräuchliche Bezeichnung des Mikroorganismus (einschließlich anderer oder nicht mehr gültiger Bezeichnungen)

1.3.2. Taxonomische Bezeichnung und Stamm mit der Angabe, ob es sich um die Variante eines hinterlegten Stamms, eine Mutante oder einen genetisch veränderten Organismus (GVO) handelt; bei Viren taxonomische Bezeichnung des Agens, Serotyp, Stamm oder Mutante

1.3.3. Stammsammlung und Referenznummer der Kultur, unter der sie hinterlegt ist

1.3.4. Methoden, Verfahren und Kriterien zum Nachweis und zur Identifizierung des Mikroorganismus (Morphologie, Biochemie, Serologie usw.)

1.4. Spezifikation des zur Herstellung von formulierten Produkten verwendeten Materials

1.4.1. Mikroorganismusgehalt

1.4.2. Identität und Gehalt an Verunreinigungen, Zusätzen und kontaminierenden Mikroorganismen

1.4.3. Analytisches Profil von Chargen

II.

BIOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN DES MIKROORGANISMUS

2.1. Historischer Hintergrund des Mikroorganismus und seiner Verwendungszwecke. Natürliches Vorkommen und geografische Verbreitung

2.1.1. Historischer Hintergrund

2.1.2. Ursprung und natürliches Vorkommen

2.2. Angaben zu den Zielorganismen

2.2.1. Beschreibung der Zielorganismen

2.2.2. Wirkungsweise

2.3. Wirtsspektren und Auswirkungen auf andere Arten als den Zielorganismus

2.4. Entwicklungsstadien/Lebenszyklus des Mikroorganismus

2.5. Infektiosität, Ausbreitung und Besiedlungsfähigkeit

2.6. Verwandtschaft mit bekannten Phyto-, Tier- oder Humanpathogenen

2.7. Genetische Stabilität und Einflussfaktoren

2.8. Angaben zur Bildung von Metaboliten (insbesondere Toxinen)

2.9. Antibiotika und andere antimikrobielle Stoffe

2.10. Widerstandsfähigkeit gegenüber Umweltfaktoren

2.11. Auswirkungen auf Materialien, Stoffe und Erzeugnisse

III.

WEITERE INFORMATIONEN ÜBER DEN MIKROORGANISMUS

3.1. Wirkungsart

3.2. Vorgesehener Anwendungsbereich

3.3. Produkttypen und Verwenderkategorien, für die der Mikroorganismus in Anhang I, IA oder IB aufgenommen werden sollte

3.4. Produktionsmethode und Qualitätskontrolle

3.5. Angaben über das (mögliche) Auftreten einer Resistenz der Zielorganismen

3.6. Methoden zur Verhinderung des Virulenzverlustes bei Stammkulturen des Mikroorganismus

3.7. Empfohlene Maßnahmen und Sicherheitsvorkehrungen für die Handhabung, die Lagerung, den Transport oder den Brandfall

3.8. Vernichtungs- bzw. Dekontaminierungsverfahren

3.9. Maßnahmen für den Fall eines Unfalls

3.10. Abfallbehandlung

3.11. Überwachungsplan für den wirksamen Mikroorganismus einschließlich Handhabung, Lagerung, Transport und Verwendung

IV.

ANALYTISCHE METHODEN

4.1. Methoden zur Analyse des Mikroorganismus, wie hergestellt

4.2. Methoden zur Bestimmung und Quantifizierung von (lebensfähigen bzw. nicht lebensfähigen) Rückständen

V.

AUSWIRKUNGEN AUF DIE MENSCHLICHE GESUNDHEIT

STUFE I

5.1. Basisangaben

5.2. Basisuntersuchungen

ENDE DER STUFE I

STUFE II

5.3. Spezifische Toxizitäts-, Pathogenitäts- und Infektiositätsuntersuchungen

5.4. Gentoxizität — In-vivo-Untersuchungen an somatischen Zellen

5.5. Gentoxizität — In-vivo-Untersuchungen an Keimzellen

ENDE DER STUFE II

5.6. Zusammenfassung der Toxizität, Pathogenität und Infektiosität bei Säugetieren und Gesamtbewertung

VI.

RÜCKSTÄNDE IN ODER AUF BEHANDELTEN MATERIALIEN, LEBENSMITTELN UND FUTTERMITTELN

6.1. Persistenz und Wahrscheinlichkeit der Vermehrung in oder auf behandelten Materialien, Lebensmitteln und Futtermitteln

6.2. Weitere Angaben

6.2.1. Nicht lebensfähige Rückstände

6.2.2. Lebensfähige Rückstände

6.3. Zusammenfassung und Bewertung der Rückstände in oder auf behandelten Materialien, Lebensmitteln und Futtermitteln

VII.

VERBLEIB UND VERHALTEN IN DER UMWELT

7.1. Persistenz und Vermehrung

7.1.1. Boden

7.1.2. Wasser

7.1.3. Luft

7.2. Mobilität

7.3. Zusammenfassung und Bewertung des Verbleibs und Verhaltens in der Umwelt

VIII.

AUSWIRKUNGEN AUF NICHTZIELORGANISMEN

8.1. Auswirkungen auf Vögel

8.2. Auswirkungen auf Wasserlebewesen

8.2.1. Auswirkungen auf Fische

8.2.2. Auswirkungen auf wirbellose Süßwasserlebewesen

8.2.3. Auswirkungen auf das Algenwachstum

8.2.4. Auswirkungen auf andere Pflanzen als Algen

8.3. Auswirkungen auf Bienen

8.4. Auswirkungen auf andere Arthropoden als Bienen

8.5. Auswirkungen auf Regenwürmer

8.6. Auswirkungen auf Bodenmikroorganismen

8.7. Weitere Untersuchungen

8.7.1. Terrestrische Pflanzen

8.7.2. Säugetiere

8.7.3. Sonstige relevante Arten und Prozesse

8.8. Zusammenfassung und Bewertung der Auswirkungen auf Nichtzielorganismen

IX.

EINSTUFUNG UND KENNZEICHNUNG

Den Unterlagen beizufügen ist ein entsprechend begründeter Vorschlag für die Zuordnung eines aus Mikroorganismen bestehenden Wirkstoffs zu einer der Risikogruppen gemäß Artikel 2 der Richtlinie 2000/54/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. September 2000 über den Schutz der Arbeitnehmer gegen Gefährdung durch biologische Arbeitsstoffe bei der Arbeit⁽¹⁾ sowie Angaben darüber, ob die Produkte das im Anhang II derselben Richtlinie angegebene Symbol für Biogefährdung tragen müssen.

X.

ZUSAMMENFASSUNG UND BEWERTUNG DER ABSCHNITTE I BIS IX UNTER EINBEZIEHUNG DER SCHLUSSFOLGERUNGEN AUS DER RISIKOBEWERTUNG SOWIE EMPFEHLUNGEN