DATENSATZ FÜR BIOZID-PRODUKTE

1.

Im Sinne dieses Anhangs umfasst der Begriff Mikroorganismen auch Viren und Pilze. Dieser Anhang regelt, welche Angaben für die Zulassung eines aus Zubereitungen aus Mikroorganismen bestehenden Biozid-Produkts mitzuteilen sind. Für alle aus Zubereitungen aus Mikroorganismen bestehenden Biozid-Produkte, für die ein Antrag gestellt wird, müssen alle verfügbaren einschlägigen Sachkenntnisse und Angaben aus der Fachliteratur angeführt werden. Die Informationen zur Identifizierung und Charakterisierung aller Bestandteile eines Biozid-Produkts sind besonders wichtig; sie sind in den Abschnitten I bis IV anzugeben und bilden die Grundlage für eine Beurteilung der möglichen Auswirkungen des Mikroorganismus auf die menschliche Gesundheit und die Umwelt.

2.

Sind Informationen aufgrund der Eigenschaften des Biozid-Produkts nicht erforderlich, gelten die Bestimmungen von Artikel 8 Absatz 5.

3.

Informationen können aus bereits vorliegenden Unterlagen abgeleitet werden, falls eine für die zuständige Behörde akzeptable Begründung gegeben wird. Insbesondere sollten die Bestimmungen der Richtlinie 67/548/EWG und der Richtlinie 1999/45/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. Mai 1999 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten für die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Zubereitungen⁽¹⁾ soweit irgend möglich angewandt werden, um Tierversuche auf ein Minimum zu reduzieren.

4.

Wird ein Test durchgeführt, so ist gemäß Abschnitt II eine ausführliche Beschreibung (Spezifikation) des Testmaterials und seiner Verunreinigungen vorzulegen. Erforderlichenfalls ist für alle toxikologisch/ökotoxikologisch relevanten chemischen Bestandteile des Biozid-Produkts die Vorlage der Daten gemäß der Anhänge IIB und IIIB zu verlangen, insbesondere wenn es sich bei den Bestandteilen um bedenkliche Stoffe im Sinne von Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe e handelt.

5.

Im Falle neuer Zubereitungen könnte eine Extrapolation von Anhang IVA akzeptiert werden, sofern alle potenziellen Auswirkungen der Bestandteile, insbesondere auf die Pathogenität und die Infektiosität, beurteilt werden.

Anforderungen an die Unterlagen

ABSCHNITTE

I.

Identität des Biozid-Produkts

II.

Physikalische, chemische und technische Eigenschaften des Biozid-Produkts

III.

Anwendungsdaten

IV.

Weitere Informationen über das Biozid-Produkt

V.

Analytische Methoden

VI.

Wirksamkeitsdaten

VII.

Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit

VIII.

Rückstände in oder auf behandelten Materialien, Lebensmitteln und Futtermitteln

IX.

Verbleib und Verhalten in der Umwelt

X.

Auswirkungen auf Nichtzielorganismen

XI.

Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung des Biozid-Produkts

XII.

Zusammenfassung und Bewertung der Abschnitte I bis XI unter Einbeziehung der Schlussfolgerungen aus der Risikobewertung sowie Empfehlungen

Unter den oben genannten Punkten sind folgende Angaben erforderlich:

I.

IDENTITÄT DES BIOZID-PRODUKTS

1.1. Antragsteller

1.2. Hersteller des Biozid-Produkts und der Mikroorganismen

1.3. Handelsbezeichnung oder vorgeschlagene Handelsbezeichnung und Entwicklungscodenummer des Biozid-Produkts im Herstellungsbetrieb

1.4. Ausführliche quantitative und qualitative Angaben über die Zusammensetzung des Biozid-Produkts

1.5. Physikalischer Zustand und Art des Biozid-Produkts

1.6. Wirkungsart

II.

PHYSIKALISCHE, CHEMISCHE UND TECHNISCHE EIGENSCHAFTEN DES BIOZID-PRODUKTS

2.1. Erscheinungsform (Farbe und Geruch)

2.2. Lagerstabilität und Haltbarkeit

2.2.1. Einfluss von Licht, Temperatur und Feuchtigkeit auf die technischen Eigenschaften des Biozid-Produkts

2.2.2. Andere stabilitätsbeeinflussende Faktoren

2.3. Explosionsgefährlichkeit und brandfördernde Eigenschaften

2.4. Flammpunkt und sonstige Angaben über Entzündlichkeit oder Selbstentzündlichkeit

2.5. Azidität, Alkalität und pH-Wert

2.6. Viskosität und Oberflächenspannung

2.7. Technische Eigenschaften des Biozid-Produkts

2.7.1. Benetzbarkeit

2.7.2. Schaumbeständigkeit

2.7.3. Suspendierbarkeit und Suspensionsstabilität

2.7.4. Trockensiebtest und Nasssiebtest

2.7.5. Korngrößenverteilung (Stäubemittel und wasserdispergierbare Pulver, Granulate), Staub-/Feinanteil (Granulate), Abrieb und Bruchfestigkeit (Granulate)

2.7.6. Emulgierbarkeit, Reemulgierbarkeit, Emulsionsstabilität

2.7.7. Fließeigenschaften, Schüttbarkeit (Spülbarkeit) und Verstäubbarkeit

2.8. Physikalische, chemische und biologische Verträglichkeit mit anderen Produkten, einschließlich Biozid-Produkten, mit denen seine Anwendung zugelassen oder registriert werden soll

2.8.1. Physikalische Verträglichkeit

2.8.2. Chemische Verträglichkeit

2.8.3. Biologische Verträglichkeit

2.9. Zusammenfassung und Bewertung der physikalischen, chemischen und technischen Eigenschaften des Biozid-Produkts

III.

ANWENDUNGSDATEN

3.1. Vorgesehener Anwendungsbereich

3.2. Wirkungsweise

3.3. Einzelheiten zur vorgesehenen Anwendung

3.4. Aufwandmenge

3.5. Gehalt des Mikroorganismus im verwendeten Material (z. B. im Ausbringungsgerät oder im Köder)

3.6. Anwendungsmethode

3.7. Anzahl und Zeitpunkte der Anwendungen und Dauer des Schutzes

3.8. Erforderliche Wartezeiten oder andere Vorkehrungen zur Vermeidung schädlicher Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier sowie auf die Umwelt

3.9. Vorgeschlagene Gebrauchsanleitung

3.10. Verwenderkategorien

3.11. Angaben über das mögliche Auftreten einer Resistenz

3.12. Auswirkungen auf mit dem Biozid-Produkt behandelte Materialien oder Erzeugnisse

IV.

WEITERE INFORMATIONEN ÜBER DAS BIOZID-PRODUKT

4.1. Verpackung und Verträglichkeit des Biozid-Produkts mit dem vorgesehenen Verpackungsmaterial

4.2. Verfahren für die Reinigung der Ausbringungsausrüstung

4.3. Wiederbetretungsfristen, erforderliche Wartezeiten oder andere Sicherheitsvorkehrungen zum Schutz von Mensch, Tier und Umwelt

4.4. Empfohlene Methoden und Sicherheitsvorkehrungen für die Handhabung, die Lagerung, den Transport oder den Brandfall

4.5. Maßnahmen bei Unfällen

4.6. Verfahren für die Vernichtung oder Dekontaminierung des Biozid-Produkts und seiner Verpackung

4.6.1. Kontrollierte Verbrennung

4.6.2. Andere Verfahren

4.7. Überwachungsplan für den wirksamen Mikroorganismus und sonstige Mikroorganismen, die im Biozid-Produkt enthalten sind, einschließlich Handhabung, Lagerung, Transport und Verwendung

V.

ANALYTISCHE METHODEN

5.1. Methoden zur Analyse des Biozid-Produkts

5.2. Methoden zur Bestimmung und Quantifizierung von Rückständen

VI.

WIRKSAMKEITSDATEN

VII.

AUSWIRKUNGEN AUF DIE MENSCHLICHE GESUNDHEIT

7.1. Basisuntersuchungen auf akute Toxizität

7.1.1. Akute orale Toxizität

7.1.2. Akute Toxizität bei Inhalation

7.1.3. Akute perkutane Toxizität

7.2. Zusätzliche Untersuchungen auf akute Toxizität

7.2.1. Hautreizung

7.2.2. Augenreizung

7.2.3. Hautsensibilisierung

7.3. Expositionsdaten

7.4. Verfügbare toxikologische Daten über nicht aktive Stoffe

7.5. Zusätzliche Untersuchungen für Kombinationen von Biozid-Produkten

7.6. Zusammenfassung und Beurteilung der Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit

VIII.

RÜCKSTÄNDE IN ODER AUF BEHANDELTEN MATERIALIEN, LEBENSMITTELN UND FUTTERMITTELN

IX.

VERBLEIB UND VERHALTEN IN DER UMWELT

X.

AUSWIRKUNGEN AUF NICHTZIELORGANISMEN

10.1. Auswirkungen auf Vögel

10.2. Auswirkungen auf Wasserlebewesen

10.3. Auswirkungen auf Bienen

10.4. Auswirkungen auf andere Arthropoden als Bienen

10.5. Auswirkungen auf Regenwürmer

10.6. Auswirkungen auf Bodenmikroorganismen

10.7. Zusätzliche Untersuchungen an anderen Arten oder Untersuchungen in späteren Phasen, beispielsweise Untersuchungen an ausgewählten Nichtzielorganismen

10.7.1. Terrestrische Pflanzen

10.7.2. Säugetiere

10.7.3. Sonstige relevante Arten und Prozesse

10.8. Zusammenfassung und Bewertung der Auswirkungen auf Nichtzielorganismen

XI.

EINSTUFUNG, VERPACKUNG UND KENNZEICHNUNG DES BIOZID-PRODUKTS

Aufgrund von Artikel 20 sind Vorschläge mit entsprechender Begründung für die Einstufung und Kennzeichnung des Biozid-Produkts im Einklang mit den Bestimmungen der Richtlinie 67/548/EWG und der Richtlinie 1999/45/EG zu unterbreiten. Zur Einstufung gehört auch die Angabe der entsprechenden Gefahrenkategorien und der entsprechenden Gefahrenhinweise für alle gefährlichen Eigenschaften. Auf der Grundlage der Einstufung ist eine Kennzeichnung einschließlich der Gefahrensymbole, Gefahrenbezeichnungen, Gefahrenhinweise und Sicherheitsratschläge vorzuschlagen. Bei der Einstufung und Kennzeichnung sind die in dem Biozid-Produkt enthaltenen chemischen Stoffe zu berücksichtigen. Erforderlichenfalls sind der zuständigen Behörde des betreffenden Mitgliedstaats Muster der vorgesehenen Verpackung vorzulegen. Den Unterlagen beizufügen sind ein entsprechend begründeter Vorschlag für die Zuordnung zu einer der Risikogruppen gemäß Artikel 2 der Richtlinie 2000/54/EG sowie Angaben darüber, ob die Produkte das im Anhang II derselben Richtlinie angegebene Symbol für Biogefährdung tragen müssen.

XII.

ZUSAMMENFASSUNG UND BEWERTUNG DER ABSCHNITTE I BIS XI UNTER EINBEZIEHUNG DER SCHLUSSFOLGERUNGEN AUS DER RISIKOBEWERTUNG SOWIE EMPFEHLUNGEN