VERORDNUNG (EG) Nr. 141/2000 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 16. Dezember 1999 über Arzneimittel für seltene Leiden

<p><p>Im Sinne dieser Verordnung bezeichnet der Ausdruck</p>
          <dl>
            <dt style="float: left">
              a)
            </dt>
            <dd>
               „Arzneimittel”  ein Humanarzneimittel gemäß der Begriffsbestimmung in Artikel 2 der Richtlinie 65/65/EWG;
            </dd>
            <dt style="float: left">
              b)
            </dt>
            <dd>
               „Arzneimittel für seltene Leiden”  ein nach den Bestimmungen dieser Verordnung ausgewiesenes Arzneimittel (Orphan medicinal product);
            </dd>
            <dt style="float: left">
              c)
            </dt>
            <dd>
               „Investor”  eine in der Gemeinschaft niedergelassene juristische oder natürliche Person, die beantragt, daß ein Arzneimittel als Arzneimittel für seltene Leiden ausgewiesen wird, oder diese Ausweisung bereits erhalten hat;
            </dd>
            <dt style="float: left">
              d)
            </dt>
            <dd>
               „Agentur”  die Europäische Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln.
            </dd>
          </dl></p>

Begriffsbestimmungen

Zweck

Kriterien für die Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden

Ausschuß für Arzneimittel für seltene Leiden

Verfahren der Ausweisung und der Streichung aus dem Register

Unterstützung bei der Erstellung des Prüfplans

Gemeinschaftsgenehmigung für das Inverkehrbringen

Marktexklusivitätsrecht

Sonstige Anreize

Allgemeiner Bericht

Ausübung der Befugnisübertragung

Inkrafttreten

Europäisches Sekundärrecht

Artikel 2 VO (EG) 2000/141

Begriffsbestimmungen