Artikel 7 VO (EG) 2002/1490

(1) Der/die Antragsteller übermittelt/n dem Bericht erstattenden Mitgliedstaat die Zusammenfassung der Unterlagen gemäß Absatz 2 und die vollständigen Unterlagen gemäß Absatz 3 bis 30. November 2003 bzw. 2004 bei in Anhang I Teil A bzw. Teil B genannten Unterlagen.

Liegen für einen der in Anhang I aufgeführten Wirkstoffe mehrere Anträge vor, unternehmen die Antragsteller alle angemessenen Schritte, um diese Datenverzeichnisse gemeinsam zu übermitteln.

Wird ein Datenverzeichnis nicht von allen beteiligten Antragstellern übermittelt, sind alle unternommenen Anstrengungen und die Gründe für die Nichtbeteiligung bestimmter Antragsteller anzuführen.

Bei Wirkstoffen, für die es mehr als einen Antragsteller gibt, sollten die Antragsteller bei allen Versuchen an Wirbeltieren die Bemühungen beschreiben, die zur Vermeidung von Doppelversuchen unternommen wurden, und gegebenenfalls die Gründe dafür enthalten, dass solche Doppelstudien erstellt wurden.

(2) Die Zusammenfassung der Unterlagen umfasst Folgendes:

a)

eine Kopie des Antrags; bei einem von mehreren Herstellern gemeinsam vorgelegten Antrag eine Kopie der Anträge gemäß Artikel 10 der Verordnung Nr. (EG) 451/2000 sowie der Name der Person, der von den Herstellern für die gemeinsamen Unterlagen und die Bearbeitung der Unterlagen gemäß der vorliegenden Verordnung für verantwortlich erklärt wurde;

b)

eine begrenzte Anzahl repräsentativer Verwendungen des Wirkstoffs, für den anhand der vom Antragsteller mit den Unterlagen übermittelten Daten belegt werden soll, dass die in Artikel 5 der Richtlinie 91/414/EWG festgelegten Voraussetzungen für eine Aufnahme einer oder mehrerer Zubereitungen des Wirkstoffs in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG erfüllt werden können;

c)

i)

für alle Punkte in Anhang II der Richtlinie 91/414/EWG die Zusammenfassungen und Ergebnisse von Studien und Versuchen sowie Namen und Anschriften der Personen und Institute, die diese Versuche durchgeführt haben;

ii)

dieselben Angaben zu den einzelnen Punkten des Anhangs III der Richtlinie 91/414/EWG, soweit erforderlich für die Bewertung der Kriterien gemäß Artikel 5 der genannten Richtlinie für eine oder mehrere Zubereitungen, die für die Anwendungen gemäß Buchstabe b) repräsentativ sind. Dabei ist zu berücksichtigen, dass fehlende Informationen in den Unterlagen gemäß Anhang II, die sich aus dem begrenzten Umfang der vorgeschlagenen repräsentativen Anwendungen des Wirkstoffs ergeben, zu Beschränkungen bei der Aufnahme in den Anhang I der genannten Richtlinie führen können;

iii)

und bei Wirkstoffen, die in Anhang I Teil B aufgeführt sind, im Falle von noch nicht vollständig abgeschlossenen Studien den Nachweis, dass diese gemäß Artikel 10 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 451/2000 in Auftrag gegeben sind, und die Verpflichtung, sie bis 31. Mai 2005 vorzulegen;

d)

eine vom Antragsteller auszufüllende Prüfliste zum Nachweis, dass die Unterlagen vollständig sind.

(3) Die vollständigen Unterlagen enthalten die einzelnen Untersuchungs- und Studienberichte über alle Angaben gemäß Absatz 2 Buchstabe c) oder, wenn die Arbeiten noch andauern, die Nachweise gemäß Absatz 2 Buchstabe c) Punkt iii).

(4) Die Mitgliedstaaten bestimmen die Zahl der Kopien und das Format der Zusammenfassung und der vollständigen Unterlagen, die von den Antragstellern einzureichen sind. Dabei berücksichtigen sie die Empfehlungen gemäß Artikel 19 der Richtlinie 91/414/EWG.

(5) Treffen die Unterlagen nicht fristgerecht ein, informiert der Bericht erstattende Mitgliedstaat die Kommission und EBLS innerhalb von zwei Monaten unter Angabe aller von den Antragstellern für die Verspätung vorgebrachten Gründe.

(6) Auf der Grundlage des Berichts des Bericht erstattenden Mitgliedstaats gemäß Absatz 5 stellt die Kommission fest, ob der Antragsteller nachgewiesen hat, dass die Verzögerung aufgrund höherer Gewalt eingetreten ist. Ist dies der Fall, setzt sie gemäß dem Verfahren des Artikels 19 der Richtlinie 91/414/EWG für die Einreichung von Unterlagen, die den Anforderungen der Absätze 2 und 3 entsprechen, eine neue Frist fest.

(7) Die Kommission entscheidet gemäß Artikel 8 Absatz 2 vierter Unterabsatz der Richtlinie 91/414/EWG, Wirkstoffe, für die innerhalb der gesetzten Frist keine Unterlagen eingereicht wurden, nicht in Anhang I der genannten Richtlinie aufzunehmen.