Präambel VO (EG) 2003/2032

DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN —

gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft;

gestützt auf die Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Februar 1998 über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten⁽¹⁾, insbesondere auf Artikel 16 Absatz 2,

In Erwägung nachstehender Gründe:

(1)

Gemäß der Richtlinie 98/8/EG ist ein Arbeitsprogramm zur Überprüfung aller Wirkstoffe in Biozid-Produkten durchzuführen, die bereits am 14. Mai 2000 in Verkehr waren, nachstehend „alte Wirkstoffe” genannt. Die Anfangsphase des Arbeitsprogramms wurde durch die Verordnung (EG) Nr. 1896/2000 der Kommission vom 7. September 2000 über die erste Phase des Programms gemäß Artikel 16 Absatz 2 der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über Biozid-Produkte⁽²⁾ geregelt.

(2)

Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1896/2000 mussten alte Wirkstoffe, die zur Verwendung in Bioziden bestimmt sind, identifiziert und solche Wirkstoffe, die im Hinblick auf die Aufnahme für eine oder mehrere Produktarten in Anhang I, IA oder IB der Richtlinie 98/8/EG geprüft werden sollten, spätestens bis zum 28. März 2002 notifiziert werden.In der Verordnung (EG) Nr. 1687/2002 der Kommission vom 25. September 2002 über eine zusätzliche Frist für die Notifizierung bestimmter Wirkstoffe, die zur Verwendung in Biozid-Produkten bereits im Verkehr waren, gemäß Artikel 4 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1896/2000⁽³⁾, wurde eine zusätzliche Frist für die Notifizierung von alten Wirkstoffen festgelegt, die lediglich identifiziert oder nur für bestimmte Produktarten notifiziert worden waren. Dieser Zeitraum endete am 31. Januar 2003.

(3)

Es ist eine abschließende Liste der alten Wirkstoffe zu erstellen, die gemäß Artikel 3 Absatz 1 oder Artikel 5 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1896/2000 identifiziert oder für die im Rahmen einer Notifizierung gemäß Artikel 4 Absatz 1 der genannten Verordnung gleichwertige Informationen übermittelt worden sind.

(4)

Es ist ferner eine abschließende Liste der alten Wirkstoffe zu erstellen, für die mindestens eine Notifizierung gemäß Artikel 4 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1896/2000 anerkannt wurde, oder für die ein Mitgliedstaat sein Interesse gemäß Artikel 5 Absatz 2 der genannten Verordnung bekundet hat.In dieser Liste sollte angegeben werden, welche Produktarten betroffen sind.

(5)

Da alte Wirkstoffe, die lediglich identifiziert wurden, im Rahmen dieses Prüfprogramms nicht beurteilt werden, sollten sie nicht in Anhang I, IA oder IB der Richtlinie 98/8/EG aufgenommen werden. Dies sollte auch für alle Kombinationen von altem Wirkstoff und Produktart gelten, für die keine Notifizierung anerkannt wurde.

(6)

Es ist ein Zeitpunkt anzugeben, ab dem die Mitgliedstaaten im Hinblick auf diese Entscheidung über die Nicht-Aufnahme ihren Verpflichtungen gemäß Artikel 16 Absatz 3 der Richtlinie 98/8/EG nachkommen müssen.

(7)

Nach der Erstellung der abschließenden Liste alter Wirkstoffe sollte für Wirkstoffe, die nicht innerhalb der in der Verordnung (EG) Nr. 1896/2000 festgelegten Frist identifiziert worden sind oder für Biozid-Produkte, die derartige Wirkstoffe enthalten, keine weitere Übergangsfrist gewährt werden.

(8)

Für die zweite Phase des Prüfprogramms sollten Prioritäten für die Bewertung alter Wirkstoffe aufgestellt werden. Die Listen prioritärer Stoffe sollten erstellt und die Fristen für die Vorlage der vollständigen Unterlagen festgelegt werden. Mit der Bewertung sollten die zuständigen Behörden der einzelnen Mitgliedstaaten beauftragt werden. Um den neuen Mitgliedstaaten nach ihrem Beitritt die Teilnahme am Prüfprogramm zu ermöglichen, ist es zweckmäßig, vorerst nur für bestimmte Produktarten einen Bericht erstattenden Mitgliedstaat zu bestimmen. Ein Mitgliedstaat, der Interesse an der Prüfung eines bestimmten Wirkstoffs bekundet hat, sollte nicht zum Berichterstatter für diesen Wirkstoff bestimmt werden.

(9)

Zur Vermeidung von Doppelarbeit und insbesondere zur Verringerung der Versuche mit Wirbeltieren sollten spezielle Bestimmungen für die Erstellung und die Vorlage der vollständigen Unterlagen erlassen werden, um bei den Antragstellern, deren Notifizierungen anerkannt worden sind, nachstehend als „Teilnehmer” bezeichnet, darauf hinzuwirken, dass sie gemeinsam vorgehen und insbesondere gemeinsame Unterlagen vorlegen. Es sollte dem Bericht erstattenden Mitgliedstaat möglich sein, auf Versuche mit Wirbeltieren, die in Bezug auf einen notifizierten alten Wirkstoff durchgeführt wurden, zu verweisen, sofern ein solcher Verweis nicht gemäß Artikel 19 der Richtlinie 98/8/EG vertraulich ist. Um Erfahrungen darüber zu gewinnen, ob die Datenanforderungen angemessen sind, und um bei der Durchführung der Prüfung der Wirkstoffe Kosteneffizienz zu gewährleisten, sollte bei den Teilnehmern darauf hingewirkt werden, Informationen zu den Kosten für die Erstellung der Unterlagen und zur Notwendigkeit von Versuchen mit Wirbeltieren zur Verfügung zu stellen.

(10)

Zur Vermeidung von Verzögerungen sollten die Teilnehmer so bald wie möglich Gespräche mit den zu Berichterstattern bestimmten Mitgliedstaaten aufnehmen, um Unklarheiten hinsichtlich der Datenanforderungen zu beseitigen. Antragsteller, die nicht Teilnehmer sind, und die eine im Rahmen des Prüfprogramms zu überprüfende Kombination von altem Wirkstoff und Produktart gemäß Artikel 11 der Richtlinie 98/8/EG für die Aufnahme in deren Anhänge I, IA und IB beantragen möchten, sollten die vollständigen Unterlagen für diese Kombination nicht früher als die Teilnehmer übermitteln, um den reibungslosen Ablauf des Prüfprogramms nicht zu beeinträchtigen.

(11)

Die Anforderungen hinsichtlich des Inhalts und des Formats der Unterlagen sowie der Anzahl der vorzulegenden Exemplare sollten festgelegt werden.

(12)

Es sollten Bestimmungen für Fälle vorgesehen werden, in denen ein Teilnehmer einen Hersteller, Formulierer oder eine Vereinigung einem Teilnehmer beitritt oder ein Teilnehmer sich aus dem Prüfprogramm zurückzieht.

(13)

Herstellern, Formulierern oder Vereinigungen sollte innerhalb einer bestimmten Frist die Möglichkeit eingeräumt werden, die Rolle des Teilnehmers für eine bestimmte Kombination von altem Wirkstoff und Produktart zu übernehmen, hinsichtlich derer sich alle Teilnehmer zurückgezogen haben oder für die keine der Unterlagen den Anforderungen genügt. Innerhalb dergleichen Frist sollte es den Mitgliedstaaten unter bestimmten Umständen möglich sein, ein Interesse an der Aufnahme einer derartigen Kombination in die Anhänge I, IA oder IB der Richtlinie 98/8/EG zu bekunden. Ein Mitgliedstaat, der dieses Interesse bekundet hat, sollte als Teilnehmer angesehen werden.

(14)

In den vollständigen Unterlagen sollten sämtliche Informationen enthalten sein, die für die ordnungsgemäße Bewertung und für die Entscheidung über den betreffenden Wirkstoff gemäß den Kriterien von Artikel 10 und 11 der Richtlinie 98/8/EG erforderlich sind. Werden nur Informationen von eingeschränktem Umfang — insbesondere im Hinblick auf die Risikobewertung hinsichtlich der Exposition von Mensch oder Umwelt — vorgelegt, sollten die Bedingungen für die Aufnahme des Wirkstoffs in den Anhängen I, IA oder IB der Richtlinie 98/8/EG gegebenenfalls enger gefasst werden.

(15)

Es sollten genaue Fristen festgelegt werden, innerhalb derer die Bericht erstattenden Mitgliedstaaten die Vollständigkeit der Unterlagen festzustellen haben. Der Bericht erstattende Mitgliedstaat sollte in Ausnahmefällen die Möglichkeit haben, für die Übermittlung von Teilen der Unterlagen eine neue Frist festzusetzen, insbesondere wenn der Teilnehmer nachgewiesen hat, dass es unmöglich war, die Informationen fristgerecht vorzulegen, oder um Unklarheiten hinsichtlich der Datenanforderung auszuräumen, die trotz früherer Gespräche zwischen dem Teilnehmer und dem Bericht erstattenden Mitgliedstaat bestehen geblieben sind.

(16)

Der Bericht erstattende Mitgliedstaat sollte für jeden alten Wirkstoff die Unterlagen prüfen und bewerten und die Kommission und die anderen Mitgliedstaaten in einem Bericht der zuständigen Behörde über die Ergebnisse dieser Prüfung und Bewertung unterrichten und empfehlen, wie über den betreffenden Wirkstoff entschieden werden soll. Um die Entscheidungsfindung nicht unnötig zu verzögern, sollte der Bericht erstattende Mitgliedstaat sorgfältig prüfen, ob weitere Untersuchungen notwendig sind. Aus dem gleichen Grund sollten Bericht erstattende Mitgliedstaaten nur unter bestimmten Bedingungen verpflichtet sein, Informationen zu berücksichtigen, die nach Anerkennung der Unterlagen übermittelt werden.

(17)

Die Berichte der zuständigen Behörden sollten vor der Übermittlung an den Ständigen Ausschuss für Biozid-Produkte von den anderen Mitgliedstaaten im Rahmen eines von der Kommission koordinierten Programms geprüft werden.

(18)

Bleiben trotz der Empfehlung zur Aufnahme eines Wirkstoffs in die Anhänge I, IA oder IB der Richtlinie 98/8/EG weiterhin Bedenken im Sinne von Artikel 10 Absatz 5 der genannten Richtlinie bestehen, sollte die Kommission die Möglichkeit haben, unbeschadet des Artikels 12 der genannten Richtlinie die endgültige Fassung der Bewertung anderer alter Wirkstoffe mit gleichem Verwendungszweck in die Überlegungen einzubeziehen. Es sollte festgelegt werden, dass die Bericht erstattenden Mitgliedstaaten die Berichte der zuständigen Behörden nötigenfalls aktualisieren.

(19)

Es sollte eine Regelung für den Zugang zu den in den endgültigen Berichten der zuständigen Behörden enthaltenen Informationen getroffen werden.

(20)

Es sollte möglich sein, die in dieser Verordnung vorgesehenen Verfahren im Lichte der Anwendung der Bestimmungen anderer Rechtsakte der Gemeinschaft, insbesondere der Richtlinie 76/769/EWG des Rates vom 27. Juli 1976 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten für Beschränkungen des Inverkehrbringens und der Verwendung gewisser gefährlicher Stoffe und Zubereitungen⁽⁴⁾, zuletzt geändert durch die Richtlinie 2003/53/EG des Europäischen Parlaments und des Rates⁽⁵⁾, auszusetzen.

(21)

Die Verpflichtung gemäß gemäß Artikel 4 Absatz 3 und Artikel 8 Absatz 2 Unterabsatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1896/2000, dass Notifizierer die vollständigen Unterlagen der Kommission und nicht dem Bericht erstattenden Mitgliedstaat vorlegen müssen, ist mit den Bestimmungen der Artikel 8 und 11 der Richtlinie 98/8/EG nicht vereinbar. Da die Bewertung der Wirkstoffe für die Produktarten 8 und 14 unverzüglich eingeleitet werden musste, wurden Bestimmungen für diese Wirkstoffe in der Verordnung (EG) Nr. 1876/2000 festgelegt; aus Gründen der Klarheit und der Kohärenz ist es allerdings angemessen, die Bestimmungen für alle in der Richtlinie 98/8/EG genannten Produktarten, in einem einzigen Instrument zusammenzufassen.

(22)

Die Verordnung (EG) Nr. 1896/2000 sollte daher entsprechend geändert werden.

(23)

Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Biozid-Produkte —

HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN: