ANHANG II VO (EG) 2004/641

Das in Artikel 5 Absatz 3 Buchstabe j) und Artikel 17 Absatz 3 Buchstabe j) der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 genannte Referenzmaterial ist nach international anerkannten technischen Vorschriften zu produzieren — etwa den ISO-Leitfäden 30-34 (vor allem ISO-Leitfaden 34 mit allgemeinen Anforderungen an die Kompetenz der Hersteller von Referenzmaterial). Bei dem Referenzmaterial sollte es sich vorzugsweise um zertifiziertes Material handeln, und wenn dies der Fall ist, sollte die Zertifizierung gemäß ISO-Leitfaden 35 durchgeführt werden.

Zur Überprüfung und Wertzuweisung ist ein Verfahren zu verwenden, dass ordnungsgemäß validiert wurde (siehe ISO/IEC 17025:5.4.5). Unsicherheiten sind gemäß dem ISO-Leitfaden zur Angabe der Unsicherheit beim Messen (Expression of Uncertainty in Measurement, GUM) zu schätzen. Die wichtigsten Merkmale dieser international anerkannten technischen Vorschrift sind nachstehend beschrieben.

A.

Terminologie:

Referenzmaterial (RM): Material oder Substanz von ausreichender Homogenität, von dem ein oder mehrere Merkmalswerte so genau festgelegt sind, dass sie zur Kalibrierung von Messgeräten, zur Beurteilung von Messmethoden oder zur Zuweisung von Stoffwerten verwendet werden können.

Zertifiziertes Referenzmaterial (ZRM): Referenzmaterial mit einem Zertifikat, in dem unter Angabe der Unsicherheit und des zugehörigen Vertrauensniveaus ein oder mehrere Merkmalswerte auf Grund eines Ermittlungsverfahrens zertifiziert sind, mit dem die Rückverfolgbarkeit der Werte auf eine genaue Realisierung der Einheit erreicht wird.

B.

RM-Behälter für GVO:

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RM-Behälter für GVO (Flaschen, Flakons, Ampullen usw.) müssen dicht sein und dürfen nicht weniger als die angegebene Menge des Materials enthalten.

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Die Proben müssen möglichst stabil und homogen sein.

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Die Austauschbarkeit des GVO-RM muss gewährleistet sein.

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Die Verpackung muss dem Zweck angemessen sein.

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Die Kennzeichnung muss gut lesbar und haltbar sein.

C.

Homogenitätstest:

Die Homogenität zwischen einzelnen Flaschen ist zu prüfen.

Eine mögliche Heterogenität zwischen Flaschen ist bei der geschätzten allgemeinen RM-Ungenauigkeit zu berücksichtigen. Dies gilt auch, wenn es nur statistisch unerhebliche Abweichungen gibt. In diesem Fall wäre die erheblichere der beiden Abweichungen (bei der Methode oder zwischen Flaschen) in die geschätzte Ungenauigkeit einzubeziehen.

D.

Stabilitätstest:

Die Stabilität ist dadurch nachzuweisen, dass die Haltbarkeit des GVO-RM durch statistische Extrapolation innerhalb des festgelegten Ungenauigkeitsbereichs liegt; die Ungenauigkeit im Zusammenhang mit diesem Nachweis ist in der Regel Teil der geschätzten RM-Ungenauigkeit.

Die zugeordneten Werte gelten nur für eine beschränkte Zeit und müssen auf ihre Stabilität hin überwacht werden.

E.

Merkmale der Charge:

Die Methoden für die Überprüfung und Zertifizierung müssen

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unter messtechnisch korrekten Bedingungen angewandt werden;

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vor ihrer Anwendung auf ihre technische Eignung geprüft worden sein;

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in ihrer Präzision dem Ungenauigkeitsziel entsprechen.

Die Messreihen müssen

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auf die angegebenen Bezugsquellen rückverfolgbar sein und

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nach Möglichkeit mit einer Ungenauigkeitserklärung versehen sein.

Die beteiligten Laboratorien müssen

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in der Lage sein, die genannten Aufgaben ausführen zu können;

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die Rückverfolgbarkeit zu den vorgeschriebenen und angegebenen Bezugsquellen gewährleisten können;

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ihre Messungenauigkeit abschätzen können;

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über ein ausreichendes und geeignetes System der Qualitätssicherung verfügen.

F.

Endlagerung:

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Damit die Proben nicht nachträglich Schaden nehmen, sollten sie an einen Ort verbracht werden, der die Voraussetzungen für die Endlagerung erfüllt, bevor mit den Messungen begonnen wird.

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Andernfalls müssen sie mehrfach hin und her befördert und unter Bedingungen gelagert werden, die nachweislich die Stabilität der zertifizierten Werte gewährleisten können.

G.

Ausstellung von Zertifikaten für die ZRM:

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Zertifikate sind auszustellen und mit einem Zertifizierungsbericht zu versehen; sie enthalten alle Informationen, die der Nutzer benötigt. Zertifikat und Bericht müssen beiliegen, wenn das GVO-ZRM in den Vertrieb gelangt.

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Zertifizierte Werte müssen auf angegebene Bezugsquellen rückverfolgbar und mit einer erweiterten Ungenauigkeitserklärung versehen sein, die bis zum Verfallsdatum des GVO-ZRM gilt.