Artikel 3 VO (EG) 2004/726

(1) Ein unter den Anhang fallendes Arzneimittel darf innerhalb der Union nur in Verkehr gebracht werden, wenn von der Union gemäß dieser Verordnung eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt worden ist.

(2) Für ein nicht unter Anhang I fallendes Arzneimittel kann von der Union gemäß dieser Verordnung eine Zulassung erteilt werden, wenn

a)

das Arzneimittel einen Wirkstoff enthält, der am 20. Mai 2004 nicht in der Union genehmigt war, oder

b)

der Antragsteller nachweist, dass das Arzneimittel eine bedeutende Innovation in therapeutischer, wissenschaftlicher oder technischer Hinsicht darstellt oder dass die Erteilung einer Genehmigung gemäß dieser Verordnung auf Unionsebene im Interesse der Patientengesundheit ist.

(3) Ein Generikum eines von der Union genehmigten Referenzarzneimittels kann von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten unter folgenden Bedingungen gemäß der Richtlinie 2001/83/EG genehmigt werden:

a)

Der Antrag auf Genehmigung wird gemäß Artikel 10 der Richtlinie 2001/83/EG eingereicht,

b)

die Zusammenfassung der Produktmerkmale entspricht in allen einschlägigen Punkten der des von der Union genehmigten Arzneimittels, außer bei jenen Teilen der Zusammenfassung der Produktmerkmale, die sich auf Indikationen oder Dosierungen beziehen, die zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens des Generikums noch unter das Patentrecht fielen, und

c)

das Generikum wird in allen Mitgliedstaaten, in denen der Antrag gestellt wurde, unter demselben Namen genehmigt. Für die Zwecke dieser Bestimmung gelten alle sprachlichen Fassungen der internationalen Freinamen (INN) als gleich.

(4) Nach Anhörung des zuständigen Ausschusses der Agentur kann die Kommission den Anhang an den technischen und wissenschaftlichen Fortschritt anpassen und alle erforderlichen Änderungen annehmen, ohne den Anwendungsbereich des zentralisierten Verfahrens auszudehnen.

Diese Maßnahmen zur Änderung nicht wesentlicher Bestimmungen dieser Verordnung werden nach dem in Artikel 87 Absatz 2a genannten Regelungsverfahren mit Kontrolle erlassen.