Verordnung (EG) Nr. 2049/2005 der Kommission vom 15. Dezember 2005 zur Festlegung, aufgrund der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates, von Regeln für die Entrichtung von Gebühren an die Europäische Arzneimittel-Agentur durch Kleinstunternehmen und kleine und mittlere Unternehmen sowie für deren administrative Unterstützung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur

(1) Der Verwaltungsdirektor der Agentur trägt für eigene Verwaltungsstrukturen und besondere Verfahren für die Einrichtung eines KMU-Büros Sorge.(2) Das KMU-Büro hat folgende Aufgaben:
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 a)
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 Beratung von Antragstellern über die Verwaltungs- und Verfahrensschritte zur Einhaltung der Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 726/2004;
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 b)
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 <dd>
 Gewährleistung einer angemessenen Begleitung aller Ersuchen und Anträge eines Antragstellers in Bezug auf ein bestimmtes Arzneimittel;
 </dd>
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 c)
 </dt>
 <dd>
 Organisation von Workshops und Fortbildungsveranstaltungen für Antragsteller über die Verwaltungs- und Verfahrensschritte zur Einhaltung der Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 726/2004.
 </dd>
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KMU-Büro

ALLGEMEINE VORSCHRIFTEN

KAPITEL I

Gegenstand

Geltungsbereich

Begriffsbestimmung

Vorlage von Informationen

ZAHLUNGSAUFSCHUB UND GEBÜHRENERMÄSSIGUNGEN

KAPITEL II

Zahlungsaufschub

Gebührenbefreiung unter Vorbehalt

Gebührenermäßigungen

Gebührenermäßigung für die Festsetzung von Höchstmengen für Arzneimittelrückstände in Nahrungsmitteln tierischen Ursprungs

Artikel 11 VO (EG) 2005/2049

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