Artikel 5 VO (EG) 2005/378

(1) Das GRL legt der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (nachstehend „die Behörde” ) für jeden Antrag bzw. für jeden Gruppenantrag binnen drei Monaten nach Erhalt eines gültigen Antrags gemäß Artikel 8 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 und nach Zahlung der Gebühr einen vollständigen Evaluierungsbericht vor.

Ist das GRL der Auffassung, dass es sich um einen sehr komplexen Antrag handelt, kann es diese Frist um einen weiteren Monat verlängern. Das GRL informiert die Kommission, die Behörde und den Antragsteller, wenn diese Frist verlängert wird.

Die in diesem Absatz vorgesehenen Fristen können mit der Zustimmung der Behörde weiter verlängert werden, wenn das GRL ergänzende Angaben anfordert und diese binnen dieser Fristen vom Antragsteller nicht vorgelegt und/oder vom GRL nicht evaluiert werden können.

Jedoch darf die Frist, über die das GRL zur Vorlage des Evaluierungsberichts bei der Behörde verfügt, nicht die Frist der Behörde für die Abgabe ihrer Stellungnahme gemäß Artikel 8 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 überschreiten.

(2) Der Evaluierungsbericht gemäß Absatz 1 enthält insbesondere:

a)

eine Evaluierung mit der Angabe, ob die zu dem Antrag gehörenden Analysemethoden für die Verwendung bei amtlichen Kontrollen geeignet sind;

b)

eine Angabe, ob die Prüfung einer Analysemethode für erforderlich erachtet wird;

c)

eine Angabe, ob eine Validierung einer Analysemethode durch eine vergleichende Studie für erforderlich erachtet wird.

(3) Der Evaluierungsbericht gemäß Absatz 1 darf vom GRL auf Ersuchen der Kommission oder der Behörde geändert werden, wenn

a)

sich die Bedingungen für das Inverkehrbringen des Futtermittelzusatzstoffes, die aus der Stellungnahme der Behörde gemäß Artikel 8 Absatz 3 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 hervorgehen, von den vom Antragsteller ursprünglich vorgeschlagenen unterscheiden;

b)

der Behörde vom Antragsteller ergänzende, für die Analysemethode relevante Angaben übermittelt wurden.

(4) Ein Evaluierungsbericht ist nicht erforderlich für

a)

gemäß Artikel 4 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 gestellte Anträge auf eine neue Verwendung eines Futtermittelzusatzstoffes, wenn die vorgeschlagenen Bedingungen für das Inverkehrbringen des Futtermittelzusatzstoffes gemäß der neuen Verwendung in den Anwendungsbereich der Analysemethode fallen, die zuvor nach Anhang II Nummer 2.6 der Verordnung (EG) Nr. 429/2008 mitgeteilt wurde und bereits vom GRL evaluiert worden ist.

b)

gemäß Artikel 13 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 gestellte Anträge auf Änderung der Bedingungen einer bestehenden Zulassung, wenn die vorgeschlagene Änderung oder die neuen Bedingungen für das Inverkehrbringen des Futtermittelzusatzstoffes in den Anwendungsbereich der Analysemethode fallen, die zuvor nach Anhang II Nummer 2.6 der Verordnung (EG) Nr. 429/2008 mitgeteilt wurde und bereits vom GRL evaluiert worden ist.

c)

gemäß Artikel 14 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 gestellte Anträge auf Verlängerung der Bedingungen einer bestehenden Zulassung, wenn die Bedingungen für das Inverkehrbringen des Futtermittelzusatzstoffes in den Anwendungsbereich der Analysemethode fallen, die zuvor nach Anhang II Nummer 2.6 der Verordnung (EG) Nr. 429/2008 mitgeteilt und bereits vom GRL evaluiert worden ist.

Unbeschadet des Absatzes 4 können die Kommission, das GRL oder die Behörde auf der Grundlage rechtmäßiger für den Antrag relevanter Faktoren eine neue Evaluierung der Analysemethoden für erforderlich befinden. In solchen Fällen teilt das GRL dies dem Antragsteller mit.